Аэрозоль и раствор для ингаляций Беротек: инструкция по применению

Беротек ® (Berotec ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
раствор для ингаляций 1 мг/мл 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Беротек
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Производитель
  • Условия хранения препарата Беротек
  • Срок годности препарата Беротек

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Раствор для ингаляций 0,1% 1 мл
фенотерола гидробромид 1 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрий эдетат дигидрат; натрия хлорид; 1 н. кислота хлористоводородная; дистиллированная вода

во флаконах-капельницах темного стекла по 20 мл (1 мл = 20 капель); в пачке картонной 1 флакон-капельница.

Аэрозоль ингаляционный дозированный 1 доза
фенотерола гидробромид 100 мкг
пропеллент: 1,1,1,2 — тетрафторэтан (HFA 134a)
вспомогательные вещества: ангидрид лимонной кислоты; вода дистиллированная; этанол

в баллонах аэрозольных с мундштуком по 10 мл (200 доз); в коробке 1 баллон.

Описание лекарственной формы

Раствор для ингаляций: прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от частиц. Запах почти неощутимый.

Фармакологическое действие

Избирательно стимулирует бета2-адренорецепторы. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после назначения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в более высоких дозах, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.

Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность (увеличение силы и ЧСС) обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, — стимуляцией бета1-адренорецепторов. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании бета-агонистов.

Препарат уменьшает сократительную активность и тонус миометрия.

Фармакодинамика

Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции — через 5 мин, максимум — 30–90 мин, продолжительность — 3–6 ч.

Фармакокинетика

В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10–30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в ЖКТ . После ингаляции 1 дозы препарата степень всасывания составляет 17% от введенной дозы. Всасывание носит двухфазный характер — 30% фенотерола гидробромида быстро всасывается с T1/2 11 мин, и 70% всасывается медленно с T1/2 120 мин.

После введения внутрь всасывается около 60% фенотерола гидробромида. Время достижения Cmax плазмы крови — 2 ч. Связывание с белками плазмы — 40–55%. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов.

При парентеральном введении фенотерола гидробромид выводится соответственно трехфазной модели с T1/2 — 0,42 мин, 14,3 мин и 3,2 ч. Биотрансформация фенотерола гидробромида у человека протекает исключительно путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.

Фенотерола гидробромид может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.

Показания препарата Беротек ®

Предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе легких. Профилактика астмы физического усилия. Симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмии,

порок сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, тиреотоксикоз, глаукома, угрожающий аборт, беременность (I триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано в I триместре беременности, назначение препарата возможно во II-III триместре беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Со стороны ЦНС : мелкий тремор, нервозность; редко — головная боль, головокружение, нарушение аккомодации; в единичных случаях — изменение психики.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при использовании в высоких дозах) — снижение дАД , повышение сАД , аритмия.

Со стороны респираторной системы: в редких случаях — кашель, местное раздражение; очень редко — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота.

Аллергические реакции: редко — сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.

Прочие: гипокалиемия, усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи.

Взаимодействие

Бета-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.

Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.

Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами усиливает действие Беротека Н.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усиливать действие Беротека Н на сердечно-сосудистую систему.

На фоне применения Беротека Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении ксантиновых производных, стероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Раствор для ингаляций. Взрослым и детям старше 12 лет, для купирования приступа бронхиальной астмы — 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель), в тяжелых случаях — 1–1,25 мл (1–1,25 мг — 20–25 капель), в исключительно тяжелых случаях (под наблюдением врача) — 2 мл (2 мг — 40 капель).

Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких — по 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель) до 4 раз в день.

Детям 6–12 лет (масса тела 22–36 кг) для купирования приступа бронхиальной астмы — 0,25–0,5 мл (0,25–0,5 мг — 5–10 капель), в тяжелых случаях — 1 мл (1 мг — 20 капель), в исключительно тяжелых случаях (под наблюдением врача) — 1,5 мл (1,5 мг — 30 капель).

Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и других состояний с обратимым сужением дыхательных путей — по 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель) до 4 раз в день. Детям до 6 лет (масса тела менее 22 кг) (только под наблюдением врача) — около 50 мкг/кг на прием (0,25–1 мг — 5–20 капель) до 3 раз в день.

Рекомендованную дозу непосредственно перед применением разводят физиологическим раствором до объема 3–4 мл. Доза зависит от способа ингаляции и качества распыления. В случае необходимости повторные ингаляции проводятся с интервалом не менее 4 ч.

Аэрозоль. Острый приступ бронхиальной астмы — 1 доза, при необходимости через 5 мин ингаляцию можно повторить. Следующее назначение препарата возможно не ранее, чем через 3 ч. Если эффект отсутствует и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.

Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей — по 1–2 дозы на 1 прием, но не более 8 доз в день.

Для получения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз встряхните баллон и дважды нажмите на дно баллона.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный, глубокий выдох.

3. Удерживая баллон, обхватить губами наконечник. Баллон должен быть направлен дном вверх.

4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения второй ингаляционной дозы.

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.

Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.

Наконечник следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промывать в теплой воде. После использования мыла или моющего средства, тщательно промывать наконечник чистой водой.

Предупреждение: пластиковый адаптер для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беротек Н и служит для точного дозирования препарата. Адаптер не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный тетрафторэтаносодержащий аэрозоль Беротек Н с какими-либо другими адаптерами, кроме адаптера, поставляемого вместе с баллоном.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °C.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипер- или гипотензия, увеличение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии, приливы крови к лицу, тремор.

Лечение: назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях — интенсивная терапия. В качестве антидотов рекомендуются кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Однако, следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают при сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме.

При использовании бета2-агонистов возможно развитие серьезной гипокалиемии.

При остром, быстро усиливающемся диспноэ (затрудненное дыхание) следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Следует иметь в виду, что использование для купирования приступа больших доз в течение длительного времени может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания и обусловить необходимость коррекции базисной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, т.к. этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, гипоксия может усиливать действие гипокалиемии на ритм сердца. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Особые указания

При первом применении новой формы дозированного аэрозоля Беротек Н пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы, содержащей фреон. При переходе от одной формы к другой пациентов следует предупреждать о возможном изменении вкусовых ощущений. Следует также сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового препарата.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беротеком Н только под медицинским наблюдением.

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма КГ, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия (аэрозоль для ингаляций дозированный).

Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия (раствор для ингаляций).

Условия хранения препарата Беротек ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Беротек ®

раствор для ингаляций 1 мг/мл — 5 лет.

аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по применению БЕРОТЕК (BEROTEC)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для ингаляций 0.1% бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от частиц, с почти неощутимым запахом.

1 мл
фенотерола гидробромид 1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

20 мл – флаконы темного стекла c капельницей (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фенотерола гидробромид – селективный стимулятор бета 2 -адренорецепторов при приеме в терапевтических дозах. Стимуляция β 1 -адренорецепторов происходит при применении препарата в более высоких дозах (например, при проведении токолитической терапии). Связывание β 2 -адренорецепторов активирует аденилциклазу через стимуляторный G s -белок с последующим увеличением образования цАМФ, который в свою очередь активирует протеинкиназу А, которая затем фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц. Это в свою очередь приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальцийактивируемых быстрых калиевых каналов.

Таким образом, фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа).

После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема фенотерола в высоких дозах (0.6 мг) наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта.

Более высокие концентрации препарата в плазме крови, достигаемые после перорального или чаще, после внутривенного введения, ингибируют сократительную способность матки. При приеме высоких доз препарата наблюдаются также эффекты на уровне обмена веществ:

  • липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением К+ скелетной мускулатурой).

β-адренергические эффекты на уровне сердечной мышцы, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и усиление сократимости миокарда, объясняются действием фенотерола на сосуды, стимуляцией β 2 -адренорецепторов сердца, а при приеме препарата в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией β 1 -адренорецепторов. Также как и при применении для других β-адренергических средств сообщалось об удлинении интервала QTc. Для фенотерола, вводимого дозированным ингалятором, данные явления были дискретными и наблюдались при дозах, превышающих рекомендуемые. Однако системное воздействие после введения раствора для ингаляции с помощью небулайзеров было выше, чем при введении рекомендуемых доз дозированным ингалятором. Часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от действия на гладкую мускулатуру бронхов системные эффекты агонистов β-адренорецепторов ассоциируются с развитием толерантности.

Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза (физическая нагрузка, холодный воздух, ранний ответ на воздействие аллергена). Начало действия после ингаляции – через несколько минут, максимум – 30-90 мин., продолжительность – 3-5 ч.

Фармакокинетика

В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и во рту, а затем проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в желудочно-кишечный тракт. После ингаляции дозированного аэрозоля абсолютная биодоступность фенотерола составляет 18.7% от введенной дозы. Всасывание из легких носит двухфазный характер – 30% фенотерола гидробромида быстро всасывается с периодом полувыведения 11 мин., а 70% всасывается медленно с периодом полувыведения 120 минут.

C max препарата в плазме крови (C max 45.3 пг/мл) наблюдались через 15 минут после однократной ингаляции 100 мкг фенотерола при помощи дозированного ингалятора с фреоном больным бронхиальной астмой. Однако в исследованиях с участием здоровых добровольцев, в которых анализы крови брались чаще, было установлено, что C max препарата в сыворотке крови достигались раньше: через 2 и 3.5 минуты после введения дозы. C max препарата в сыворотке крови после ингаляции однократной дозы фенотерола в 200 мкг при помощи дозированного ингалятора с тетрафторэтаном (HFA):

  • C max 6.9 пг/мл, t max 15 минут.

После перорального введения степень всасывания составляет 60% от введенной дозы фенотерола гидробромида. Это количество активно подвергается пресистемному метаболизму, что приводит к биодоступности около 1.5%. Таким образом, проглоченная часть действующего вещества оказывает лишь незначительное влияние на концентрацию в плазме крови после ингаляции.

Фенотерол распространяется по всему организму. V d в стабильном состоянии после в/в введения (V ss ) составляет 1.9–2.7 л/кг. Распределение фенотерола в плазме крови после в/в введения происходит согласно трехфазной фармакокинетической модели. T 1/2 составляют t α = 0.2 минуты, t β = 14.3 минуты и t γ = 3.2 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет от 40 до 55%.

Биотрансформация фенотерола гидробромида у человека протекает путем конъюгации с сульфатами. После перорального приема фенотерол метаболизируется в основном путем сульфатирования. Такое метаболическое инактивирование исходного вещества начинается уже в стенках кишечника.

Биотрансформация, в том числе билиарная экскреция, обусловлена в основном (приблизительно 85%) средним общим клиренсом, составляющим 1.1-1.8 л/мин. после внутривенного введения. Выведение фенотерола через почки (0.27 л/мин.) соответствует приблизительно 15% среднего общего клиренса от системно доступной дозы. Учитывая часть препарата, связывающуюся с белками плазмы крови, значение почечного клиренса свидетельствует о канальцевой секреции фенотерола в дополнение к клубочковой фильтрации.

После перорального и в/в введения общая радиоактивность, выделяемая в мочу, составляет приблизительно 39% и 65% дозы, а общая радиоактивность, выделяемая в кал, составляет 40.2% и 14.8% дозы в течение 48 ч соответственно. После перорального приема 0.38% дозы выделяется в мочу в неизмененном виде, в то время как при в/в введении – 15%. После ингаляции с помощью дозированного ингалятора 2% дозы выделяется в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч.

В неизмененном виде фенотерола гидробромид может проникать через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.

Метаболизм фенотерола гидробромида при диабете изучен недостаточно.

Беротек H – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Беротек Н является эффективным бронхолитическим средством для предупреждения и купирования приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит (с наличием или без эмфиземы легких).
Фенотерол является селективным стимулятором ß2-адренорецепторов в терапевтическом диапазоне доз. Стимуляция в 1-адренорецепторов происходит при применении более высоких доз препарата. Связывание c ß2-адренорецепторами активирует аденилатциклазу через стимуляторный GS-белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что вызывает расслабление гладкой мускулатуры.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и защищает от бронхоконстрикторных стимулов, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (ранний ответ). Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов. Усиление мукоцилиарного клиренса продемонстрировано после применения фенотерола (в дозе 0,6 мг).
За счет стимулирующего влияния на ß1-адренорецепторы, фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.
Фенотерол быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Бронходилатация развивается в течение нескольких минут после ингаляции и продолжается 3-5 часов. Также фенотерол защищает от бронхоконстрикции, которая возникает под воздействием различных стимулов, таких как физическая нагрузка, холодный воздух и аллергены (ранний ответ).

Фармакокинетика
После ингаляции 10-30% активного вещества, высвобождаемого из аэрозольного препарата, достигает нижних дыхательных путей в зависимости от техники ингаляции и используемой ингаляционной системы. Остальная часть оседает в верхних дыхательных путях и во рту, а затем проглатывается.
Абсолютная биодоступность фенотерола после ингаляции дозированного аэрозоля Беротек Н составляет 18,7%. Абсорбция фенотерола из легких двухфазная: 30% дозы абсорбируется быстро (время полувыведения 11 мин), а 70% – медленно (время полувыведения 120 мин). Максимальная концентрация в плазме после ингаляции 200 мкг фенотерола составляет 66,9 пг/мл (tmax 15 мин).
После перорального введения абсорбируется приблизительно 60% дозы фенотерола гидробромида. Абсорбировавшееся количество подвергается экстенсивной первой фазе метаболизма в печени, в итоге пероральная биодоступность составляет приблизительно 1,5%, и ее вклад в концентрацию фенотерола в плазме после ингаляции является небольшим.
Распределение фенотерола в плазме после внутривенного введения адекватно описывает 3-х компонентная фармакокинетическая модель (время полувыведения составляет tα=0,42 мин, tβ=14,3 мин и tγ=3,2 ч). Объем распределения фенотерола при постоянной концентрации после внутривенного введения составляет 1,9-2,7 л/кг, связывание с белками плазмы – от 40 до 55%.
Фенотерол подвергается интенсивному метаболизму в печени путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. Проглоченная часть дозы фенотерола метаболизируется преимущественно путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.
Фенотерол выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергается основная часть -приблизительно 85%. Выделение фенотерола с мочой (0,27 л/мин) соответствует приблизительно 15% от среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о канальцевой секреции фенотерола дополнительно к гломерулярной фильтрации. После ингаляции 2% дозы выделяется через почки в неизмененном виде в течение 24 часов.
Фенотерола гидробромид в неизмененном виде может проникать через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.

Показания к применению

  • Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.

Противопоказания

При следующих состояниях Беротек Н следует использовать только после тщательной оценки пользы/риска лечения, особенно если применяются максимальные рекомендованные дозы:
гипертиреоз, гипокалиемия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома.
Так как информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Дозы для взрослых и детей старше 6 лет
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы. Если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.
Если эффект отсутствует после двух ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью. Максимальная допустимая доза в течение суток – 8 ингаляционных доз.
Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения
1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляционных доз в день.
У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат Беротек Н должен применяться только после консультации с врачом и под наблюдением взрослых.
Дозы для детей от 4 до 6 лет
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
Для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы.
Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.
Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения
1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляционных доз в день.
У детей в возрасте от 4 до 6 лет препарат Беротек Н должен применяться только после консультации с врачом и под наблюдением взрослых.
Способ применения
Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.
Чтобы подготовить новый ингалятор к использованию, снимите защитный колпачок, поверните ингалятор донцем вверх и сделайте два впрыска в воздух (дважды нажмите на дно баллончика).
Каждый раз при использовании ингалятора необходимо соблюдать следующие правила:

  1. Снять защитный колпачок.
  2. Сделать полный выдох.
  3. Удерживая баллончик, как показано на рис.1, плотно обхватить губами мундштук. При этом дно ингалятора обращено вверх. рис.1
  4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно сильно нажать на дно баллончика, чтобы высвободить ингаляционную дозу. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.
    Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2-4).
  5. Надеть защитный колпачок.
  6. Если ингалятор не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.
    Баллончик рассчитан на 200 ингаляций. После этого ингалятор следует заменить. Несмотря на то, что в баллончике может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.
    Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллончике можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллончике погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллончика в воде (см. рис.2).

    рис 2.
    Ингалятор следует очищать не менее одного раза в неделю.
    Важно содержать мундштук вашего ингалятора чистым, чтобы лекарство не накопилось и не блокировало распыление.
    Для очистки снимите защитный колпачок и выньте баллончик из ингалятора. Промойте корпус ингалятора теплой водой для удаления накопившегося лекарства или видимых загрязнений.

    рис. 3
    После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштук высохнет, возвратите на место баллончик и защитный колпачок.

    рис. 4
    Предупреждение: пластиковый мундштук для рта разработан специально для Беротека Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать Беротек Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
    Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Побочное действие

гиперчувствительность
Со стороны метаболизма и питания
Гипокалиемия, включая тяжелую гипокалиемию
Со стороны нервной системы
возбуждение, нервозность, тремор, головная боль, головокружение
Со стороны сердечно-сосудистой системы
ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, сердцебиение, повышение систолического артериального давления, снижение диастолического артериального давления
Со стороны дыхательной системы
парадоксальный бронхоспазм, кашель, раздражение гортани и глотки
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота
Кожа и подкожная клетчатка
гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница
Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания тканей.
спазм мышц, миалгия, мышечная слабость

Передозировка

Симптомы
При передозировке ожидаемыми симптомами являются симптомы, вызванные чрезмерной бета-адренергической стимуляцией. Наиболее выраженными являются тахикардия, сердцебиение, тремор, снижение или повышение артериального давления, увеличение пульсового давления, стенокардия, аритмии, гиперемия лица. Метаболический ацидоз и гипокалиемия также наблюдались при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные дозы для утвержденных показаний.
Лечение
Лечение препаратом Беротек Н должно быть прекращено. Следует провести мониторинг кислотно-щелочного баланса и баланса электролитов.
Для лечения применяются седативные средства; в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию.
В качестве специфических антидотов можно назначать ß-адреноблокаторы (предпочтительно селективные ß1-адреноблокаторы); в то же время следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных бронхиальной астмой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Как и другие ингаляционные препараты, Беротек Н может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма препарат должен быть немедленно отменен и заменен альтернативной терапией.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться при применении симпатомиметических препаратов, включая препарат Беротек Н. Имеются данные пострегистрационных исследований и публикации в литературе о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением бета-агонистов.
Пациенты с фоновым тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие препарат Беротек Н, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью при возникновении болей в груди или ухудшения течения заболевания сердца.
Следует уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут носить как респираторный, так и кардиальный характер.
Гипокалиемия
Потенциально серьезная гипокалиемия может развиться вследствие терапии ß2-агонистами. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при тяжелой бронхиальной астме, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующей терапией производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. К тому же, гипоксия может усилить влияние гипокалиемии на сердечный ритм. Гипокалиемия может привести к повышенной предрасположенности к аритмиям у пациентов, получающих дигоксин.
В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.
Острая прогрессирующая одышка
Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае острой, быстро усиливающейся одышки.
Регулярное применение

  • Купирование приступов бронхиальной астмы (симптоматическое лечение) предпочтительнее регулярного применения препарата;
  • Больных необходимо обследовать для выявления необходимости в назначении или усилении противовоспалительного лечения (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения отсроченного повреждения легких.

В случае усиления бронхиальной обструкции неприемлемо и может быть рискованным увеличение кратности приема агонистов ß2-адренорецепторов, таких как препарат Беротек Н, сверх рекомендуемых доз и на протяжении длительного времени. Использование повышенных доз ß2-агонистов, таких как препарат Беротек Н, на регулярной основе для контроля симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля заболевания. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии, чтобы предотвратить потенциально опасное для жизни ухудшение контроля заболевания.
Совместное использование с симпатомиметическими и антихолинергическими бронходилататорами

Другие симпатомиметические бронходилататоры должны применяться совместно с препаратом Беротек Н только под наблюдением врача. Антихолинергические бронходилататоры могут ингалироваться одновременно с препаратом Беротек Н.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение препарата Беротек Н может приводить к положительным результатам тестов на наличие фенотерола в исследованиях на злоупотребление препаратами по немедицинским показаниям, например, в связи с усилением физических возможностей у спортсменов (допинг).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось.
Однако пациентам нужно сообщать, что в ходе проведенных клинических исследований наблюдались такие симптомы, как головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или использования механизмов.

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,
Германия, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173

Наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия
Германия, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3

БЕРОТЕК Н

Лекарственная форма: АЭРОЗОЛЬ ДЛЯ ИНГ ДОЗИР

Производители

Инструкция по применению

Состав

В 1 ингаляционной дозе содержится:

100 мкг (0,100 мг)

Вспомогательные вещества:

лимонная кислота безводная

тетрафторэтан (HFA 134а, пропеллент (тетрафторэтан))

Описание

Прозрачная, бесцветная или светло желтого, или светло-коричневатого цвета жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

БЕРОТЕК® Н является эффективным бронхолитическим средством для предупреждения и купирования приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с наличием или без эмфиземы легких.

Фенотерол является селективным стимулятором β2-адренорецепторов. При применении препарата в более высоких дозах происходит стимуляция β1- адренорецепторов (например, при назначении для токолитической терапии). Связывание β2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что препятствует сокращению гладкой мускулатуры и способствует бронхолитическому действию и устранению бронхоспазма.

Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления, тем самым оказывая защитное действие от влияния таких бронхоконстрикторов как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены. Прием фенотерола в дозах 0,6 мг повышает активность мерцательного эпителия бронхов и ускоряет мукоцилиарный транспорт.

За счет стимулирующего влияния на β-адренорецепторы, фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.

Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции – через 5 мин, максимум – 30-90 мин, продолжительность – 3-5 час.

Фармакокинетика

10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей в зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. Эта доля активного вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта “первичного” прохождения через печень. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Таким образом, проглоченное количество препарата не оказывает влияния на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.

Фенотерол у человека подвергается интенсивному метаболизму путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. При проглатывании фенотерол метаболизируется, преимущественно, путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.

Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергается основная часть – приблизительно 85%. Выделение фенотерола с мочой (0,27 л/мин) соответствует приблизительно 15% от среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о тубулярной секреции фенотерола дополнительно к гломерулярной фильтрации.

После ингаляции из дозированного аэрозоля в неизмененном виде выделяется через почки 2% дозы в течение 24 часов.

Фенотерол может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.

Показания

– Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких;

– профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к фенотеролу или к другим ингредиентам препарата;

– гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

– БЕРОТЕК® Н в лекарственной форме аэрозоль для ингаляций дозированный не применяют у детей до 4-х лет.

С осторожностью

Гипертиреоз, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, атония кишечника, гипокалиемия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома.

Так как информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.

Беременность и лактация

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.

Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в периоде лактации не изучена. В период лактации применение препарата возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Способы применения и дозы

Дозы для взрослых и подростки старше 12 лет

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.

Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу. Профилактика астмы физического усилия

1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций в день.

Дозы для детей от 6 до 12 лет

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.

Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу. Профилактика астмы физического усилия

1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций в день.

Дозы для детей от 4 до 6 лет

Из-за ограниченного опыта применения у детей в возрасте младше 6 лет, препарат должен быть использован только по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

Для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы.

Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.

Профилактика астмы физического усилия

1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляций в день.

Способ применения

Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на дно баллончика.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный полный выдох.

3. Удерживая баллончик, как показано на рис.1, плотно обхватить губами наконечник. При этом стрелка и дно ингалятора обращены вверх.

4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллончика до высвобождения ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2-4).

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено. Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде (см. рис.2).

Ингалятор следует промывать не менее одного раза в неделю.

Важно содержать мундштук вашего ингалятора чистым для того, чтобы лекарство не накопилось и не блокировало распыление.

Для очистки сначала снимите колпачок, защищающий от пыли, и удалите емкость из ингалятора. Промойте ингалятор теплой водой для удаления накопившегося лекарства и/или видимой пыли (см. рис.3).

После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштук высохнет, возвратите на место емкость и колпачок от пыли (см. рис.4).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для Беротека® Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать Беротек® Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны метаболизма и питания: гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: возбуждение, нервозность тремор, головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, сердцебиение, повышение систолического давления крови, снижение диастолического давления крови.

Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм, кашель, раздражение гортани и глотки.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Кожа и подкожная клетчатка: гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания тканей: спазм мышц, миалгия, мышечная слабость.

Передозировка

Тахикардия, усиленное сердцебиение, тремор, снижение/повышение артериального давления, повышение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии и гиперемия лица, метаболический ацидоз

Седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию.

В качестве специфических антидотов можно назначать β-адреноблокаторы (предпочтительно селективные β1-адреноблокаторы); в то же время следует учитывать возможность усиления обструкции бронхов и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных с бронхиальной астмой.

Взаимодействие

β-Адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие, как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.

Значительное снижение бронходилатации при одновременном применении фенотерола и β-адреноблокаторов.

Агонисты β-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов β-адренорецепторов.

Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия, агонистов β-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему. Галотан способствует развитию аритмии.

Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмом действия приводит к аддитивному эффекту и явлениям передозировки.

Особые указания

При первом использовании дозированного аэрозоля БЕРОТЕК® Н пациенты могут отмечать, что новый аэрозоль имеет несколько иной вкус по сравнению с прежним аэрозолем, содержащим фреон. Следует предупреждать пациентов об этом при переходе с препарата Беротек® Н, содержащий фреон на препарат Беротек® Н, не содержащий фреон. Пациентам необходимо знать, что Беротек® Н, содержащий фреон и препарат Беротек® Н, не содержащий фреон полностью взаимозаменяемые и изменение вкуса не оказывает влияния на эффективность и безопасность препарата.

Другие симпатомиметические бронходилататоры можно применять вместе с препаратом БЕРОТЕК® Н аэрозоль для ингаляций дозированный только под наблюдением врача.

При острой, быстро усиливающейся одышке (затрудненное дыхание) следует немедленно обратиться к врачу.

Длительное применение:

– купирование приступов бронхиальной астмы может быть предпочтительнее регулярного применения препарата (симптоматическое лечение);

– больные должны обследоваться для выявления необходимости проведения дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций глюкокортикостероидов) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения длительных обострений бронхиальной астмы.

В случае усиления обструкции бронхов считается неприемлемым и может быть даже рискованным увеличением кратности приема агонистов β2-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как БЕРОТЕК® Н аэрозоль для ингаляций дозированный, сверх рекомендуемых доз. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и особенно, адекватность противовоспалительной терапии.

При лечении агонистами β2-адренорецепторов возможно развитие выраженной гипокалиемии.

Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. При гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

В редких случаях наблюдалась ишемия миокарда, связанная с агонистами β2-адренорецепторов. Гипокалиемия у пациентов, которые получают дигоксин, повышает чувствительность к сердечным гликозидам и может вызвать аритмию.

Применение препарата БЕРОТЕКА® Н может приводить к положительным результатам тестов на злоупотребление психоактивными веществами по немедицинским показаниям (в связи с наличием фенотерола).

У спортсменов применение БЕРОТЕКА® Н в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось. Однако пациентам нужно сообщать, что во время лечения препаратом БЕРОТЕК® Н они могут испытывать головокружение. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанное выше нежелательное ощущение, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Беротек Н

Boehringer Ingelheim [Бёрингер Ингельхайм]

Аналоги Беротек Н

Istituto De Angeli [Институт де Анжели]

Товары из категории – Лекарства от астмы

Glenmark Pharmaceuticals [Гленмарк Фармасьютикалз]

Glenmark Pharmaceuticals [Гленмарк Фармасьютикалз]

AstraZeneca AB [АстраЗенека]

Инструкция по применению

Общие сведения о препарате и производителе

Беротек Н – препарат для ингаляций в баллончике, обладающий бронхолитическим действием. Относится к классу стимуляторов бета-адренорецепторов и подходит для купирования приступов спазма бронхиального дерева при астме и хронической обструктивной болезни легких.

Медикамент выпускается успешной и независимой компанией «Берингер Ингельхайм», основанной более ста тридцати лет назад в Германии. На производстве используется высокотехнологичная техника, специальные лаборатории для контроля качества исходного сырья и готовой продукции. В корпорации работают профессионалы своего дела, постоянно повышающие квалификацию сотрудники. Фирма выпускает средства для лечения артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, острого ишемического инсульта, тромбоэмболии легочной артерии, рака легкого, бронхиальной астмы, ХОБЛ, идиопатического легочного фиброза, сахарного диабета.

Одно из показаний для применения бронхолитика – бронхиальная астма. Бронхиальная астма – тяжелое заболевание, которое при неправильном подходе к терапии может привести к ранней инвалидизации. Обычно дебютирует в молодом возрасте и переходит в хроническую форму с периодами ремиссий и обострений. Причина развития патологии – повышенная чувствительность бронхиального дерева к триггерам. Триггерами могут быть различные факторы: шерсть кошек, собак, домашняя пыль, пищевые продукты, клещи, пыльца растений в период цветения, споры грибов, вирусные, бактериальные, микоплазменные и грибковые инфекции, воспаление бронхов, простудные заболевания, острые респираторные вирусные инфекции, элементы выхлопных газов автомобилей, спреи, духи, туалетная вода, табачный дым, лекарственные препараты, аспирин, перепады температур, холод, стресс, физическая нагрузка, наследственность.

Основные симптомы бронхиальной астмы: в зависимости от степени тяжести ежедневные или по несколько раз в неделю приступы удушья, одышки с затрудненным выдохом, чувство стеснения в груди, иногда сухой кашель с небольшим количеством мокроты. При тяжелой степени астмы приступы могут беспокоить по несколько раз за сутки, ночью проявляться наиболее тяжело. Хрипы в груди могут быть слышны на расстоянии. Пациент принимает вынужденное положение ортопноэ, упершись руками в край дивана, кресла или кровати. Это облегчает прохождение воздуха через дыхательные пути. При неадекватном лечении заболевания нередко возникают осложнения: скопление воздуха в плевральной полости, остро развившийся патологический синдром, при котором возникает сильный дефицит кислорода, патологическое расширение воздушных пространств дистальных бронхиол с деструктивно-морфологическими изменениями стенок альвеол.

Для постановки степени тяжести бронхиальной астмы одним из этапов диагностики является спирометрия. Спирометрия – методика оценки функции внешнего дыхания с помощью спирометра. Важное значение имеют показатели объема форсированного выдоха и его отношения к жизненной емкости легких, что отражает обратимость или необратимость обструкции бронхиального дерева. Также проводят тесты с бронхолитиками, основанные на улучшении проходимости дыхательных путей после приема бронходилататоров. Для диагностики этиологического фактора проводят аллергические пробы. Аллергопробы – метод выявления повышенной чувствительности организма к определенным триггерам. Самым доступным и информативным методом можно считать кожные пробы, когда наносят небольшие царапины на внутреннюю поверхность предплечья с двадцатью основными аллергенами. Для определения общей аллергической активности организма берут кровь на определение уровня иммуноглобулина E. Найти этиологический фактор – самое важное мероприятие в терапии бронхиальной астмы. Так как, исключив взаимодействие с аллергеном, можно полностью устранить симптомы заболевания.

Кроме того, для полной диагностики назначают клинический анализ крови, в котором можно наблюдать повышенный уровень эозинофилов, анализ мокроты, в которой могут присутствовать спирали Куршмана и кристаллы Шарко-Лейдена. Определяют уровень оксида азота, выполняют рентгенографию грудной клетки в двух проекциях для дифференциации диагноза с опухолевыми заболеваниями и исключения вовлечения в патологический процесс плевры. На стационарном этапе возможно определение газового состава крови. Для терапии бронхиальной астмы используют комплексный подход с назначением гипоаллергенной диеты, дозированных физических нагрузок, препаратов этиотропного, патогенетического и симптоматического лечения. Для профилактики обострений и приступов необходимо придерживаться ступени лечения, избегать взаимодействия с любыми аллергенами, обращать внимание на состав пищевых продуктов и лекарственных препаратов.

Фармгруппа, общие сведения

Беротек Н – препарат для ингаляций в баллончике, обладающий бронхолитическим действием. Относится к классу стимуляторов бета-рецепторов и подходит для купирования приступов спазма бронхиального дерева при астме и хронической обструктивной болезни легких.

Компоненты лекарства, фармакология

Успешная и независимая фармакологическая компания «Берингер Ингельхайм» выпускает бронхолитик в виде аэрозоля для проведения ингаляций, удобного для дозирования.

В каждой упаковке имеется инструкция с рекомендациями по применению. Одна ингаляционная доза содержит сто микрограммов активного вещества – селективного бета-адреномиметика фенотерола в виде гидробромида. Фенотерол – бронходилататор, адреномиметик, токолитик. Механизм действия связан с воздействием на бета2-адренорецепторы, активацией аденилатциклазы. В конечном итоге расслабляются гладкие мышцы бронхиального дерева, снижается выброс веществ, вызывающих аллергическую реакцию организма. Может влиять на сердечно-сосудистую систему, увеличивать частоту сердечных сокращений и их силу. После ингаляции препарата треть активного компонента абсорбируется в альвеолах. Соединение с протеинами крови неполное, пятьдесят процентов активной фармацевтической субстанции связываются с белками-транспортерами. Обладает способностью проникать через гемато-плацентарный и гемато-молочный барьеры. Основной метаболизм происходит в клетках печени, поэтому фармакокинетика может меняться у пациентов, имеющих проблемы с этим органом. Основная часть метаболитов выделяется с желчью, остальная – с мочой.

Спектр показаний к использованию бронхолитического средства

Показания для использования:

  • Астма физических усилий.
  • Спастическое воспаление бронхов у детей.
  • Хронически протекающее заболевание с обратимой бронхообструкцией (бронхиальная астма).
  • Хроническое обструктивное воспаление бронхиального дерева.
  • Повышенная воздушность легочной ткани.
  • Заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся обструкцией.
  • Проведение бронходилатационных тестов.
  • Возможность преждевременных родов, самопроизвольного выкидыша.
  • Роды с осложнениями во время открытия шейки матки.
  • Внутриутробный недостаток кислорода.

Основные противопоказания к использованию

Противопоказания для использования аэрозоля: учащенное сердцебиение более 90 ударов в минуту, аллергические ответы организма на попадание активного компонента, кардиомиопатия с гипертрофией миокарда, возраст пациента менее четырех лет. С осторожностью принимают аэрозоль пациенты с повышенной функцией щитовидной железы, сниженным уровнем калия в крови, тяжелой степенью сахарного диабета, недавно перенесенным нарушением кровоснабжения в сердечной мышце или головном мозге, приобретенными пороками сердечно-сосудистой системы, пациенты от четырехлетнего до шестилетнего возраста.

Побочные эффекты

Возможно возникновение таких нежелательных симптомов и проявлений, как: аллергические ответы организма, аллергическое воспаление кожного покрова, повышение частоты сокращений сердца, недостаточность кровоснабжения сердечной мышцы, нарушение ритма, ощущение сердцебиения, повышение систолического кровяного давления, снижение давления в фазу диастолы, снижение уровня калия в крови, непроизвольное дрожание пальцев рук, головные боли различной локализации, головокружение, кашель, нарушения пищеварения, боли в мышцах, их слабость.

Инструкция по применению аэрозоля

Во время приступа заболевания, сопровождающегося бронхообструкцией, принимают одну ингаляционную дозу по всем правилам вдыхания аэрозоля. Ингаляцию можно повторить через пять минут, если не наступило эффективного действия. Максимальная суточная доза – восемь вдохов. Для предупреждения бронхообструкции перед физической нагрузкой необходимо принять до двух ингаляционных доз. Детям от шестилетнего до двенадцатилетнего возраста дозировку назначает педиатр. Для правильного применения баллончика в первый раз необходимо обратиться за консультацией к своему лечащему врачу.

Особые указания для использования медикамента

Препарат может вызывать угрожающий парадоксальный спазм бронхиального дерева. При возникновении такого явления можно заменить лекарственное средство аналогом. Необходим регулярный контроль уровня калия в крови и электрокардиограммы, особенно при длительном и регулярном использовании медикамента.

Возможность использования во время беременности

Возможность использования аэрозоля недостаточно изучена. Применять можно, если польза для матери превышает возможный риск для плода. Препарат часто используется в акушерстве в качестве токолитика, ингибирующего сокращения матки. В период кормления грудным молоком применять также не рекомендуется.

Передозировка

В ситуации с приемом большого количества дозировок возможны такие симптомы: повышение частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения, непроизвольное дрожание пальцев рук, повышение кровяного давления или его снижение, боль по типу стенокардии, нарушение ритма сердечной деятельности, покраснение лица, патологическое состояние с нарушением кислотно-щелочного баланса. Лечение включает в себя отмену препарата, диагностику кислотно-щелочного равновесия, электрокардиограммы, интенсивную терапию.

Взаимодействие с другими лекарствами

При одновременном использовании с антихолинергическими средствами, производными ксантина, глюкокортикостероидами, мочегонными препаратами возможно усиление эффекта бронхолитика, возникновение нежелательных реакций.

Инструкция по хранению в аптечке

Для содержания в домашних условиях необходимо придерживаться основных правил:

    Температура окружающей среды не должна превышать двадцати пяти градусов, место должно быть защищено от влаги и прямых солнечных лучей.

  • Срок годности – три года для аэрозоля. Не использовать после его истечения.
  • Для хранения следует найти место, недоступное для детей.
  • Покупка в аптеке аэрозоля

    Разрешен к продаже после предоставления рецепта от врача.

    Аналоги

    Аналогичные средства с теми же показаниями: Беровент-Мф, Бронкотерол,Вентолин, Вентилор, Небутамол, Саламол Стери-Неб, Саламол-Эко, Сальбутамол, Сальбутамол-Нео, Зафирон, Формотерол Изихейлер, Фортулин, Онбрез, Онбрез Бризхайлер, Сальметер, Стриверди Респимат, Серобид, Сервент, Симбикорт и другие.

    Беротек Н 100 мкг/доза 200 доз 10 мл аэроз.ингал.доз.

    Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

    по медицинскому применению лекарственного средства

    Международное непатентованное название

    Аэрозоль дозированный для ингаляций, 100 мкг/доза

    1 ингаляционная доза содержит

    активное вещество – фенотерола гидробромид 100 мкг,

    вспомогательные вещества : кислота лимонная безводная, этанол абсолютный, вода очищенная.

    пропеллент : 1,1,1,2 – тетрафторэтан (HFA 134a),

    Прозрачная бесцветная, слегка желтоватая или слегка коричневатого цвета жидкость, с запахом этанола, свободная от суспендированных частиц.

    Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы селективные. Фенотерол

    АТХ код R03АС04

    Терапевтический эффект препарата БЕРОТЕК Н создается местным воздействием на дыхательные пути. Не существует корреляции между концентрациями фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции с эффектом бронходилатации.

    После ингаляции 10–30 % активного ингредиента из аэрозольного препарата переходят в нижние дыхательные пути, остальная часть откладывается в верхних дыхательных путях и в полости рта. В результате часть фенотерола впоследствии поступает в желудочно-кишечный тракт.

    Абсолютная биодоступность – 18,7 %. Дальнейшая абсорбция становится двухфазной, при которой 30 % фенотерола гидробромида быстро абсорбируются с периодом полувыведения 11 минут, 70 % – абсорбируются медленно и время полувыведения составляет 120 минут.

    Максимальные плазменные концентрации после ингаляции 200 мкг составляют – Сmax 66,9 пг/мл, tmax 15 мин. Абсорбируется около 60 % фенотерола гидробромида. Абсорбированное количество препарата подвергается глубокому метаболизму за первую циркуляцию, в результате оральная биоусвояемость снижается примерно до 1,5 %. Поэтому проглатываемая часть активного ингредиента практически не повышает его уровень в плазме после ингаляции.

    Распределение фенотерола происходит по всему организму. Связь с белками плазмы – 40-55 %. Попавшая внутрь часть препарата большей частью метаболизируется с образованием сульфат-конъюгатов, преимущественно в стенках кишечника. Биотрансформация, включая большей частью экскрецию с желчью, – около 85 %. Почечный клиренс фенотерола (0,27 л/мин) соответствует примерно 15 % от общей дозы, поступившей в системный кровоток. Принимая в расчет фракцию препарата, связанную с белками плазмы, значение почечного клиренса соответствует канальцевой секреции фенотерола в дополнение к клубочковой фильтрации.

    Общая экскреция с мочой за 24 часа – 2 % от дозы, неизменно после ингаляции.

    В неизмененном виде фенотерол может проникать в незначительном количестве через гематоэнцефалический барьер и попадать в материнское молоко.

    Данных о действии фенотерола гидробромида на метаболический статус при сахарном диабете недостаточно.

    БЕРОТЕК Н – эффективный бронходилататор, используемый для купирования приступов бронхиальной астмы и хронического обструктивного бронхита, осложненного или неосложненного эмфиземой.

    После ингаляции фенотерола гидробромида в легкие бронходилатация наступает в течение нескольких минут, а бронходилатический эффект длится от 3 до 5 часов.

    Фенотерола гидробромид оказывает прямое симпатомиметическое действие, избирательно стимулируя бета2-адренорецепторы бронхов в терапевтических дозах. В более высоких дозах он обладает способностью стимулировать бета1-адренорецепторы. Связывание с бета2-адренорецепторами активирует аденилатциклазу при участии стимулирующего Gs-белка. Повышенный уровень циклического АМФ активирует протеинкиназу А, которая затем фосфорилирует белки-мишени в гладкомышечных клетках. Это, в свою очередь, приводит к фосфорилированию легкой цепи миозинкиназы, ингибированию гидролиза фосфоинозитида и открытию активируемых кальцием калиевых каналов.

    Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение бронхо-констрикторных медиаторов воспаления из тучных клеток. Применение более высоких доз фенотерола увеличивает мукоцилиарный клиренс.

    При более высоких концентрациях фенотерола в плазме, которые достигаются чаще всего при приеме внутрь, ингибируется сократимость матки, а также наблюдаются метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия. Гипокалиемия обусловлена, главным образом, повышенным потреблением ионов калия скелетной мускулатурой. Бета-адренергическое воздействие на сердце, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, является следствием влияния фенотерола на сосуды, стимуляции бета2-адренорецепторов миокарда и при использовании доз, превышающих терапевтические, бета1-адренорецепторов. Как и при использовании других бета-адренергических препаратов, отмечалось удлинение интервала QTс при применении высоких доз. Самым часто наблюдаемым эффектом бета2-агонистов является тремор. В отличие от воздействия на гладкие мышцы бронхов к системным влияниям бета2-агонистов может развиваться толерантность.

    Показания к применению

    – профилактика и симптоматическое лечение острых приступов астмы и других заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом: хроническая обструктивная болезнь легких, хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.

    – профилактика приступов астмы физического напряжения

    Способ применения и дозы

    Острый приступ астмы и другие заболевания дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом

    В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно 1 ингаляционной дозы; если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию, максимально до 8 ингаляций в день.

    Если после 2-х ингаляционных доз облегчение не наступило, могут потребоваться дополнительные ингаляции.

    Профилактика приступов астмы физического напряжения

    1-2 ингаляционные дозы перед нагрузкой, до 8 ингаляций в день.

    Дозированный аэрозоль БЕРОТЕК Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

    Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.

    Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на дно баллончика.

    Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

    1. Снять защитный колпачок.

    2. Сделать медленный, полный выдох.

    3. Удерживая баллон (как показано на рис.1), плотно обхватить губами мундштук. Баллон должен быть направлен дном кверху.

    4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. Задержать дыхание на несколько секунд, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

    Повторить те же действия (шаги 2-3) для получения второй ингаляционной дозы.

    5. Надеть защитный колпачок.

    6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика до появления облака аэрозоля.

    Так как контейнер непрозрачный, невозможно определить, насколько баллон пуст. Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После использования этого количества доз в контейнере может оставаться небольшое количество раствора. Тем не менее, следует заменить контейнер, так как иначе можно не получить необходимую лечебную дозу.

    Количество препарата, оставшегося в контейнере, можно проверить следующим образом.

    Снимите пластмассовый мундштук с контейнера и поместите контейнер в сосуд с водой. Содержимое контейнера может быть определено по его положению в воде (см. рис. 2).

    Чистите ингалятор минимум один раз в неделю.

    Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы предотвратить накапливание препарата, препятствующее распылению.

    Для очистки ингалятора сначала снимите пылезащитную крышку, а затем баллончик с ингалятора. Промойте ингалятор под струей теплой воды, пока все остатки лекарственного средства и/или грязи не будут удалены.

    После очистки встряхните ингалятор и оставьте его высушиваться на воздухе без использования какого-либо нагревательного устройства.

    После того, как мундштук будет высушен, замените баллончик и пылезащитную крышку.

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля БЕРОТЕК Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать аэрозоль БЕРОТЕК Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с баллоном.

    Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50° С.

    – кашель, раздражение в горле

    – бронхоспазм, в том числе парадоксальный бронхоспазм

    – гипергидроз, крапивница, сыпь, зуд

    – ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, сердцебиение

    – повышенное систолическое артериальное давление

    – пониженное диастолическое артериальное давление

    – тремор, головная боль, головокружение

    – мышечная слабость, спазмы, миалгия

    – тревожное возбуждение, нервозность

    – анафилактические реакции, гиперчувствительность

    – положительная реакция на фенотерол при прохождении допинг-тестов (повышение результативности спортивной подготовки)

    Как и у любых средств ингаляционной терапии, при применении препарата могут возникнуть симптомы местного раздражения.

    – повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду или любым другим компонентам препарата

    – гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия

    Бета-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие фенотерола. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина), может приводить к усилению побочных эффектов.

    Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия БЕРОТЕКа Н при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.

    С осторожностью назначать бета-адренергические средства пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств.

    Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить неблагоприятное влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

    При первом использовании дозированного аэрозоля БЕРОТЕК Н пациенты могут отмечать, что новый аэрозоль имеет иной вкус по сравнению с прежним аэрозолем, содержащим фреон. Следует предупреждать пациентов об этом при переходе от одной формулы препарата к другой. Пациентам необходимо знать, что обе формулы препарата полностью взаимозаменяемы, и изменение вкуса не оказывает влияния на эффективность и безопасность новой формулы аэрозоля.

    Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с БЕРОТЕКом Н только под медицинским наблюдением.

    Антихолинергические бронхолидилататоры могут назначаться одновременно.

    С осторожностью (после проведения тщательного анализа соотношения риска – ожидаемой пользы) применяют при: декомпенсированном сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме.

    В случае внезапного появления и быстрого прогрессирования одышки (затрудненного дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

    – по необходимости симптоматическое лечение (купирование приступов) предпочтительнее регулярного применения.

    – следует оценить состояние пациентов при добавлении или усилении противовоспалительной терапии (ингаляционные кортикостероиды) для контроля воспалительного процесса в дыхательных путях и течения заболевания, а также для предупреждения хронического поражения легких.

    Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-агонисты, таких как БЕРОТЕК Н, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы бета2-агонистов, в том числе БЕРОТЕКа Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени, не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

    Возможно развитие выраженной гипокалиемии при назначении терапии бета2-агонистами. Особую осторожность рекомендуется проявлять при тяжелой астме, так как эффект гипокалемии может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, глюкокортико-стероидами и диуретиками. Кроме того, гипоксия может усиливать воздействие гипокалиемии на сердечный ритм, а также привести к повышенной восприимчивости к аритмии у пациентов, получающих дигоксин. В таких ситуациях рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

    Симпатомиметические средства, в том числе БЕРОТЕК Н, могут влиять на сердечно-сосудистую систему. Имеется данные, свидетельствующие о редких случаях миокардиальной ишемии, связанных с приемом бета-агонистов. Пациенты с основным тяжелым заболеванием сердца (напр. ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), принимающие БЕРОТЕК Н, должны быть предупреждены о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления у них боли в груди или других симптомов ухудшения состояния, связанного с заболеванием сердца. Необходимо уделить внимание оценке таких симптомов, как затруднение дыхания и боль в груди, так как они могут быть либо респираторного, либо сердечного происхождения.

    Применение БЕРОТЕКА Н может привести к положительному тесту на фенотерол в испытаниях на неклиническое злоупотребление психоактивными веществами, например для улучшения результативности спортивной подготовки (применением допинга).

    Фертильность, беременность и период лактации

    Исследований влияния фенотерола гидробромида на фертильность человека не проводились. Однако данные клинических исследований показали отсутствие отрицательного влияния фенотерола гидробромида на фертильность человека.

    Существующий клинический опыт показал, что фенотерола гидробромид не оказывает отрицательного действия на беременность. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с применением лекарственных препаратов во время беременности, особенно в I триместре.

    Следует принимать во внимание ингибирующее влияние БЕРОТЕКа Н на сократимость матки.

    Фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко. Безопасность применения препарата в период лактации не установлена. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при назначении БЕРОТЕКа Н женщинам в период грудного вскармливания.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Исследований влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

    Тем не менее, необходимо информировать пациентов о возможных побочных действиях: головокружение, тремор во время приема БЕРОТЕКа Н и рекомендовать соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами. В случае появления у пациентов вышеуказанных побочных эффектов, следует избегать выполнения таких потенциально опасных для них операций, как вождение или управление механизмами.

    Симптомы: в озможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией бета-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиенияя, тремора, артериальной гипертензии или артериальной гипотензии, увеличения пульсового давления, стенокардических болей, аритмии и приливов.

    Также возможно развитие метаболического ацидоза в случаях, когда доза применяемого фенотерола значительно превосходит максимально рекомендуемую суточную дозу БЕРОТЕКА Н.

    Лечение: н азначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях показана интенсивная симптоматическая терапия.

    В качестве специфических антидотов рекомендуются b-адреноблокаторы, особенно b1-селективные (атенолол и др.). Однако необходимо учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозу этих препаратов пациентам, страдающим бронхиальной астмой.

    Форма выпуска и упаковка

    По 10 мл препарата помещают в баллоны из нержавеющей стали с дозирующим устройством, ингалятором для орального использования и предохранительным колпачком.

    По 1 баллону вместе с ингалятором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

    Хранить при температуре не выше 25°С.

    Баллон не вскрывать и не нагревать.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Не использовать препарат после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

    Владелец регистрационного удостоверения

    Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

    Беротек Н аэр д/ингал дозир 0.1мг/доза 200доз 10мл

    Аналоги и заменители

    • Показания
    • Противопоказания
    • Способ применения
    • Состав
    • Инструкция

    Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей (в т.ч. хронический бронхит, ХОБЛ); профилактика приступов бронхиальной астмы физического усилия.

    Тахиаритмия. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Детский возраст до 4 лет. Повышенная чувствительность к фенотеролу и другим компонентам препарата. С осторожностью: следует назначать препарат при гипертиреозе, артериальной гипотензии, артериальной гипертензии, атонии кишечника, гипокалиемии, сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболеваниях сердца и сосудов, таких как хроническая сердечная недостаточность, ИБС, заболевания коронарных артерий, при пороках сердца (в т.ч. аортальный стеноз), выраженных поражениях церебральных и периферических артерий, феохромоцитоме. Т.к. информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.

    Применение при беременности

    Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никакого отрицательного влияния препарата на течение беременности. Тем не менее, при беременности (особенно в I триместре) препарат следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки. Доклинические исследования показали, что фенотерол выделяется с грудным молоком. Безопасность применения препарата в период лактации не изучена. В период лактации применение препарата возможно в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.

    Взрослым и подросткам старше 12 лет Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно 1 ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию. Если эффект отсутствует после 2 ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться ко врачу. Профилактика астмы физического усилия 1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций/сут. Детям от 6 до 12 лет Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно 1 ингляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию. Если эффект отсутствует после 2 ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью. Профилактика астмы физического усилия 1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций/сут. Детям от 4 до 6 лет Из-за ограниченного опыта применения у детей в возрасте младше 6 лет, препарат должен быть использован только по назначению врача и под наблюдением взрослых. Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей Для купирования бронхоспазма достаточно 1 ингаляционной дозы. Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью. Профилактика астмы физического усилия 1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляций/сут. Правила использования препарата Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль. Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует дважды нажать на дно баллончика. Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила. Снять защитный колпачок. Сделать медленный, глубокий выдох. Удерживая баллончик, плотно обхватить губами наконечник. При этом стрелка и дно баллончика должны быть направлены вверх. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллончика до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2-4). Надеть защитный колпачок. Если аэрозольный баллончик не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика. Баллон рассчитан на 200 ингаляций. Затем баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, уменьшается. Ингалятор следует промывать не менее 1 раза в неделю. Важно содержать мундштук ингалятора чистым для того, чтобы лекарство не накопилось и не блокировало распыление. Для очистки сначала следует снять колпачок, защищающий от пыли, и удалить емкость из ингалятора. Промыть ингалятор теплой водой для удаления накопившегося лекарства и/или видимой пыли. После очистки нужно встряхнуть ингалятор и дать ему высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштук высохнет, возвратить на место емкость и колпачок от пыли. Пластиковый мундштук для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беротек® Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беротек® Н с другими адаптерами.

    1 доза аэрозоля содержит: Активное вещество: фенотерола гидробромид – 100 мкг. Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 0,001 мг, этанол абсолютный – 15,597 мг, вода очищенная – 1,04 мг, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент) – 35,252 мг.

    Читайте также:  Джосет от кашля: инструкция по применению
    Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: