Авастин (Avastin): инструкция по применению, состав, аналоги

Авастин

Состав

В 1 флаконе (объемом 4 мл) находится концентрат, рассчитанный на приготовление инфузионного раствора, который содержит 100 мг бевацизумаба (в 1 мл — 25 мг активного вещества) и неактивные вспомогательные вещества: дигидрат α,α-трегалозы, моногидрат фосфорнокислого натрия, динатрия фосфат безводный, полисорбат 20 и дистиллированная вода.

Форма выпуска

Концентрат, предназначенный для приготовления инфузионного раствора, выпускается во флакончиках на 4 и 16 мл, которые упакованы в картонные пачки. Концентрат представляет собой прозрачную бесцветную или опалесцирующую жидкость бежевого цвета.

Фармакологическое действие

Оказывает противоопухолевый эффект.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Бевацизумаб является рекомбинантным, полученным с помощью генной инженерии, гиперхимерным, то есть приближенным к человеческому, моноклональным антителом, способным селективно связываться с биоактивным фактором VEGF и тем самым нейтрализовать его. Ингибируя данный фактор роста эндотелия стенок сосудов с рецепторами Flt-1 и KDR, вызывает снижение васкуляризации (образование новых сосудов) и угнетение роста новообразований. Авастин эффективно подавляет метастатическое прогрессирование и снижает микрососудистую проницаемость при опухолях различного типа, начиная с рака ободочной кишки, молочной, поджелудочной, а также предстательной железы.

Фармакокинетика имеет линейный характер и отличается низким клиренсом и объемом распределения на фоне длительного периода полувыведения препарата. Это позволяет достигать необходимого уровня терапевтической концентрации в плазме крови при однократном введении с интервалом 14-21 сут.

Клиренс не имеет зависимости от возраста, однако, он на 30% выше при низком уровне альбумина, на 7% выше при значительной массе опухоли в сравнении с больными со средними показателями альбумина и массы новообразования.

Распределение составляет 2,7 л (женщины) и 3,3 л (мужчины), что равносильно стандартному объему распределения иммуноглобулина G и прочих моноклональных антител. Коррекция дозы, с учетом массы больного, в дальнейшем у мужчин дает на 17-20% больший объём распределения, чем у женщин.

Метаболизм и выведение: процесс аналогичен природному IgG — не связываясь с фактором роста сосудистого эндотелия, проходит протеолитический катаболизм во всех клетках организма, в том числе в эндотелиальных клетках. Период полувыведения у женщин длится приблизительно 18 суток, у мужчин — 20.

Показания к применению

Авастин применяют при различных видах рака в качестве І линии лечения:

  • местный рецидивирующий либо метастатический(вызванный метастазом из другого органа) рак молочной железы – Авастин применяется в комбинации с курсами химиотерапиина основе таксанов;
  • неоперабельный, рецидивирующийили метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого – с химиотерапиейна основе платины;
  • рак поджелудочной и предстательной железы;
  • распространенный эпителиальный и рецидивирующий рак яичника III В, III С, IV стадии;
  • рак фаллопиевых труб, в том числе первично рецидивирующий;
  • рак брюшины в комбинации с Паклитакселом;
  • метастатический почечно-клеточный (ПКР) — в комбинации с α -2a интерфероном;
  • глиобластома: в качестве монотерапии или с иринотеканом у больных (при рецидивирующей глиобластоме);
  • метастатический колоректальный рак: препарат применяется в комбинации с курсами химиотерапии на основе фторпиримидинов.

Противопоказания

  • почечнаяили печеночная недостаточности;
  • беременность и кормление грудью;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • детям до 18 лет.

С осторожностью применяют при:

  • артериальной гипертензии или тромбоэмболиив анамнезе;
  • возрастная категория от 65 лет;
  • при кровотечениях, заживлении ран, харканьи кровью, геморрагическом диатезе врожденного происхождения и приобретенной коагулопатии, в комплексе с высокими дозами антикоагулянтов, при сердечно-сосудистых заболеваниях или сердечной недостаточности застойного типа в анамнезе, агранулоцитозе, протеинурии и имеющемся в анамнезе синдроме поздней обратимой энцефалопатии.

Побочные действия

  • перфорация желудочно-кишечного тракта (требует отмены препарата);
  • кровоизлияния, различные кровотечения, кровохарканье;
  • синкопа;
  • тошнота, диарея или запор;
  • гипертония;
  • дегидратация;
  • сонливость;
  • конгестивная сердечная недостаточность;
  • сепсис;
  • фебрильная нейтропения;
  • головные боли;
  • ишемическая атака;
  • астения и слабость;
  • гипоксия;
  • стоматит;
  • лейкопения;
  • артериальная тромбоэмболия;
  • боли в эпигастрии;
  • протеинурия, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, миалгия;
  • абсцесс;
  • воспаление слизистых;
  • сухость кожи;
  • анорексия;
  • дизартрия;
  • периферическая сенсорная невропатия;
  • рвотаи извращение вкуса;
  • остеонекрозчелюстных костей;
  • тромбозглубоких вен;
  • кишечная непроходимость;
  • инсульт;
  • слезотечение;
  • одышка;
  • эксфолиативный дерматит;
  • суправентрикулярная тахикардия;
  • ринит;
  • реакции гиперчувствительности;
  • нарушение зрения;
  • угасание функции яичников;
  • изменение пигментации;
  • гипертензивная энцефалопатия;
  • синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии;
  • артралгия;
  • образование фистул;
  • перфорация носовой перегородки;
  • повышение температуры.

Инструкция по применению Авастина (Способ и дозировка)

Чтобы приготовить раствор для инфузий, следует концентрат развести до необходимого объема 0,9-процентным раствором натрия хлорида, чтобы концентрация бевацизумаба была 1.4-16.5 мг/мл, причем важно соблюдать правила асептики и предварительно осмотреть на наличие включений и изменений цвета. Инструкция по применению Авастина указывает, что в/в вводить инфузионный раствор струйно запрещено: можно только внутривенно капельно.

Читайте также:  Акатинол Мемантин: инструкция по применению, состав, аналоги

Начальную дозу вводят в течение 1,5 ч после химиотерапии, затем, можно вводить следующие дозы как до, так и после химиотерапии. При условии хорошей переносимости вторую инфузию проводят в течение 1 ч, если она также была перенесена хорошо, то все остальные можно проводить в последующие 0,5 ч.

Стандартная дозировка в зависимости от типа рака:

  • Метастатический колоректальный — терапия первой линии предполагает дозу 5 мг на кг веса человека единоразово каждые 2 нед., либо 7,5 мг на кг веса один раз в 3 нед. Как терапия ІІ линии: доза 10 мг на кг единоразово каждые 2 нед., либо 15 мг/кг в виде инфузии с интервалом 3 недели.
  • При местно-рецидивирующемлибо метастатическом раке молочной железы назначают дозу 10 мг/кг каждые 2 нед. либо 15 мг/кг один раз в 3 нед.
  • При распространенном неоперабельном, метастатическомили рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого — с химиотерапией на основе препаратов платины (максимум 6 циклов химиотерапии) и затем в виде монотерапии. С химиотерапией на основе Цисплатинаустанавливают дозу 7,5 мг/кг один раз в 3 нед. либо с химиотерапией на основе карбоплатина— 15 мг/кг один раз в 3 нед.
  • При распространенном и метастатическом почечноклеточном ракерекомендована доза 10 мг/кг один раз в 2 нед.
  • Глиобластома, рак яичника, первичный брюшины, фаллопиевой трубы — 10 мг/кг один раз в 2 нед. либо 15 мг/кг с интервалом в 3 недели.

Внимание! Терапию следует проводить длительно. Если наблюдаются признаки прогрессирования заболевания, то терапию Авастином следует немедленно прекратить.

Передозировка

Сопровождается усилением побочных эффектов и головными болями тяжелой степени. Они наблюдались у некоторых пациентов при единоразовой дозе 20 мг/кг. Назначают симптоматическое лечение, т. к. специфического антидота нет.

Взаимодействие

Авастин является фармацевтически несовместимым с растворами Декстрозы. Кроме того, может повышать риски в комплексе с:

  • Сунитиниба малатом – развитие микроангиопатической гемолитической анемии.
  • Препаратами платиныи таксаны— развитие инфекционных осложнений, тяжелой нейтропении и увеличение летальности.
  • Панитумумабом, Цетуксимабом— повышается токсичность препаратов и летальность.

Условия продажи

Отпускается в аптеках только по рецепту.

Условия хранения

В недоступном для малолетних детей, темном месте. Температура 2-8° Цельсия. Не замораживать.

Из-за отсутствия консервантов, срок хранения приготовленного раствора составляет не более 24 часов при условии, что температура окружающей среды 2-8°С и разведение происходило в контролируемых и асептических условиях, в противном случае последствия применения препарата становятся ответственностью пользователя.

Срок годности

При условии целостности упаковки — 2 года.

Особые указания

Авастин в офтальмологии не предназначен для интравитреального введения (инъекция в полость глаза), так как может вызывать такие нежелательные явления как: инфекционный эндофтальмит и прочие воспалительные заболевания, приводить к потере зрения в различной степени, в том числе — вызывать стойкую слепоту.

При беременности и лактации

Препарат нарушает ангиогенез плода. Мужчины и женщины детородного возраста, а также кормящие матери при лечении Авастином и в течение полугода после окончания курса должны использовать методы контрацепции.

Аналоги

  • Алимта
  • Мабтера
  • Вектибикс

Отзывы об Авастине

Отзывы пациентов бывают разными, но многие отмечают прогресс и уменьшение размера опухоли, однако о полном выздоровлении, к сожалению, речь не идет. Чаще всего пациенты жалуются на побочные эффекты – головные боли, скачки артериального давления, в офтальмологии зарегистрированы случаи ухудшения зрения, вплоть до полной её потери.

Цена Авастина, где купить

Купить препарат можно по цене приблизительно 20 тыс. рублей за флакон 4 мл или 74700 рублей за флакон 16 мл. Цена Авастина в Москве может быть на порядок ниже 18 и 45 тыс. за 4 и 16 мл соответственно. Можно встретить в интернете объявления вроде «продам-куплю Авастин по выгодной цене«, но препарат не отпускается безрецептурно, и лучше не пользоваться частными услугами или хотя бы проверять лицензии и сертификаты.

Авастин – интравитреальное введение препарата в глаз. Цена и отзывы

Одним из заболеваний, которое приводит к низкой остроте зрения и слепоте у людей пожилого возраста является заболевание глаз под названием возрастная макулодистрофия (ВМД). Установлено, что возрастная дегенерация макулы имеет наследственную обусловленность. Болезнь поражает пигментный эпителий и хориокапилляры центральной области сетчатки (макулы), отвечающей за наилучшую остроту зрения.

Различают сухую и влажную макулодистрофию. Именно второй вариант патологии, так называемая экссудативная макулопатия, является ведущей причиной слепоты при ВМД. При влажной макулодистрофии в сосудистой оболочке больного выявляются неполноценные новообразованные капилляры (феномен неоваскуляризации), которые от нормальных сосудов глазного дна отличает функциональная несостоятельность, то есть невозможность выполнять полноценно функцию доставки питательных веществ к тканям глаза. Эти новообразованные сосуды прорастают под слой пигментного эпителия сетчатки (нейроэпителий), что характеризуется как процесс формирования неоваскулярной мембраны.

Читайте также:  Амбробене раствор для ингаляций и приема внутрь: инструкция по применению

Поскольку сосуды неполноценны, через их стенку под сетчатую оболочку начинает просачиваться жидкая часть крови, что приводит к накоплению здесь холестерина и липидов. Стенка аномальных сосудов чрезвычайно тонкая и легко повреждается, что влечет за собой появление локальных субретинальных кровоизлияний. Они нарушают нормальное питание сетчатки, при этом в ходе организации кровоизлияний и замещения их соединительной тканью в сетчатке формируются субретинальные рубцы, которые грубо деформируют ее поверхность. Совокупность происходящих на глазном дне изменений получила название центральной хориоретинальной дистрофии (ЦХРД).

Симптомы ЦХРД включают постепенную утрату центрального зрения, что сопровождается появлением в центральных отделах поля зрения темного пятна (скотомы). Периферическое зрение у пациентов с влажной макулодистрофией остается сохранным, поскольку патологический процесс затрагивает только область макулы, то есть центральные отделы сетчатки. Такие больные видят «боковым зрением», а острота зрения на поздних стадиях заболевания не превышает 0,1 (это соответствует первой строчке таблицы для проверки остроты зрения).

Скорость прогрессирования влажной макулодистрофии может быть различной, болезнь может развиваться годами. Но с момента формирования у пациента субретинальной мембраны временной фактор приобретает решающее значение с точки зрения сохранения у него зрения. В том случае, если болезнь была диагностирована на начальной стадии и лечение ее начато вовремя, зрение пациента удается сохранить на достаточно высоком уровне на долгие годы, а в некоторых случаях речь может идти о длительной ремиссии или даже о некотором улучшении зрения.

Для лечения ВМД применяется комплексное лечение, которое включает лазерные методики (фотокоагуляция), фотодинамическую терапию, хирургическое удаление субретинальной мембраны, а также медикаментозное лечение с применением лекарственных препаратов из группы ингибиторов VEGF. Эти препараты блокируют вещество под названием эндотелиальный сосудистый фактор роста (VEGF) и тормозят появление у пациента неполноценных капилляров, то есть действуют на непосредственный механизм ухудшения зрения при влажной форме ВМД. Одним из наиболее известных препаратов данной группы является Авастин.

Препарат Авастин изначально разрабатывался для использования в онкологии и применяется для лечения колоректального рака. В его составе содержатся моноклональные антитела – новейшая разработка медицины последних лет. Препараты на основе моноклональных антител используются для лечения тяжелых заболеваний, ранее считавшихся неизлечимыми (онкологических, автоиммунных заболеваний, болезней сердечно-сосудистой системы, ревматоидного артрита, СПИДа, СКВ и пр.).

В офтальмологии препарат Авастин (бевацизумаб) начали применять с 2005 года, после того как американские исследователи Rosenfeld и Puliafito предложили использовать данное лекарственное средство в лечении экссудативной формы ВМД для замедления снижения остроты зрения. Было установлено, что после двух или трехкратного введения препарата внутривенно в дозе 5 мг на 1 кг веса с интервалом в две недели было выявлено уменьшение толщины сетчатки в области макулы и достоверное улучшение остроты зрения. В последующих экспериментах было установлено, что несмотря на относительно высокую молекулярную массу (в три раза выше, чем у препаратов Луцентис и Макуджен, традиционно применяющихся для лечения влажной макулодистрофии), препарат Авастин после введения в полость глаза способен проникать сквозь все слои сетчатки.

На данный момент применение Авастина в офтальмологии официально не регламентировано, и он применяется «off-label», так как до сих пор не накоплен долговременный опыт использования данного препарата у больных с влажной макулодистрофией. В «Центре сетчатки глаза» для лечения влажной формы ВМД применяются только сертифицированные анти-VEGF препараты (Макуджен, Луцентис и Эйлеа).

Видео специалиста о применении препарата Авастин

Моноклональные антитела, содержащиеся в Авастине, избирательно блокируют фактор роста неполноценных сосудов (VEGF), это тормозит рост неполноценных сосудов и останавливает прогрессивное снижение зрения при влажной форме ВМД. Если вводить Авастин внутривенно, это может сопровождаться появлением нежелательных системных эффектов (носовые кровотечения, лейкопения, повышение артериального давления, тромбоэмболия и пр.), поэтому для снижения риска побочных эффектов в офтальмологии препарат вводится в полость стекловидного тела в форме интравитреальных инъекций. В этом случает применяется доза в 400-500 раз меньше той, что вводится внутривенно, и риск системных реакций очень низка.

Исследования подтвердили, что при введении Авастина в дозе 1.25 мг каждые 3-4 недели отмечается повышение остроты зрения (примерно у 30 – 40% пациентов) или, по крайней мере, стабилизация остроты зрения (у 53 – 56 % пациентов). С помощью ОКТ у пациентов можно зарегистрировать уменьшение толщины сетчатки в области макулы и снижение экссудации жидкости. Таким образом, Авастин может применяться при лечении ВМД (влажная форма), макулярного отека, опухолей окуломакулярной области, диабетической макулопатии.

Читайте также:  Гепабене: инструкция по применению, состав, аналоги

Самым выраженным эффект стабилизации остроты зрения бывает после первых инъекций Авастина. Было установлено, что положительный эффект от введения препарата ограничен во времени и поэтому для его поддержания необходимо выполнять регулярные инъекции в полость стекловидного тела.

Несмотря на мизерную дозу бевацизумаба при интравитреальном введении, в этом случае также имеется риск развития местных побочных эффектов. Среди описанных побочных действий препарата в офтальмологии встречаются: преходящее полнокровие сосудов и небольшие кровоизлияния в месте введения, при этом системные побочные эффекты не были отмечены. Препарат может вводиться только специально обученными докторами в стерильных условиях.

Авастин в лечении онкологических заболеваний

Авастин — инновационный противоопухолевый препарат, относительно недавно появившийся в аптечном ассортименте. Препарат востребован в онкологической практике благодаря своей способности бороться с самыми агрессивными формами рака. Авастин содержит рекомбинантные гуманизированные антитела, которые не токсичны по отношению к организму человека. Но в процессе лечения вероятность развития побочных реакций существует. Поэтому использовать препарат целесообразно только по назначению врача в определенном им режиме дозирования.

Характерные особенности Авастина

Авастин — продукт генной инженерии. Его состав сформирован из нуклеиновых кислот, которые были получены в процессе объединения чужеродных фрагментов с нуклеотидами. Такая комбинация считается в медицине и фармакологии по свойствам максимально приближенной к клеткам организма человека. Моноклональные антитела селективно объединяются с биоактивным фактором VEGF, что приводит к его быстрой нейтрализации. Злокачественная опухоль постепенно уменьшается в размерах, а затем исчезает вовсе.

Авастин выпускается в виде мелкокристаллического порошка. Это концентрат, который перед использованием разводят изотоническим раствором хлорида натрия. Порошок расфасован в стеклянные флаконы с резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками объемом 4 или 16 мл. В картонной коробке также находится аннотация, рекомендации которой помогут правильно провести лечение.

Для чего предназначен Авастин

Основное показание к лечению Авастином — злокачественные новообразования, в том числе осложненные метастазами. Онкологи назначают препарат пациентам после диагностирования у них следующих патологий:

колоректального рака — опухоли, формирующейся в прямой кишке, в составе комплексной терапии;

неоперабельных форм рака легких в комбинации с препаратами, в состав которых входят соединения платины;

злокачественных новообразований, поражающих почечные структуры, совместно с иммуномодуляторами альфа-2а интерферонами;

очагового рака, локализованном в маточной трубе, яичнике, одном из органов брюшной полости в сочетании с Карбоплатином или Паклитакселом.

Авастин также включается в терапевтические схемы при неэффективности других противоопухолевых препаратов.

Как работает Авастин

Его курсовое использование предупреждает образование дополнительных кровеносных сосудов, питающих новообразование. Оно перестает увеличиваться в размерах, разрастаться, метастазировать. Терапевтические эффекты Авастина обусловлены свойствами его активного ингредиента бевацизумаба, представляющего клинико-фармакологическую группу препаратов с рекомбинантными моноклональными антителами. Под его воздействием происходит блокирование рецепторов факторов роста первого и второго типа, которые расположены на поверхности эндотелия. Сначала снижается васкуляризация, а спустя некоторое время отмечается уменьшение опухоли. Сколько стоит противоопухолевый препарат Авастин? Зайдите в соотвествующий раздел сайта, чтобы узнать это.

Фармакокинетика

Максимальная терапевтическая концентрация действующего вещества Авастина обеспечивается его парентеральным введением раз в 1-2 раза в месяц. Возраст больного не оказывает влияния на клиренс бевацизумаба. Он выше практически на треть у пациентов, в крови которых выявлен низкий уровень альбуминов. Метаболизируется активный ингредиент протеолитическим катаболизмом всеми клетками организма.

Инструкция по применению

Стоимость противоопухолевого препарата, вы можете узнать из нашего каталога. Авастин используется в виде инъекционного раствора для внутривенного введения. Во время приготовления лекарственного средства требуется соблюдение правил асептики. При расчете разовых доз онколог учитывает вид рака, размеры опухоли, тяжесть симптоматики. Он ориентируется на возраст пациента, наличие у него других хронических заболеваний. При смешивании концентрата с изотоническим раствором получается препарат, в котором содержание бевацизумаба варьируется в пределах 1,4–16,5 мг/мл. Есть несколько нюансов терапии Авастином:

Первая лечебная процедура не может длиться менее полутора часов. Если побочных реакций не возникает, то следующее внутривенное введение продолжается не более часа.

Инъекционный раствор вводится не младшим медицинским персоналом, а онкологом с практическим опытом лечения рака моноклональными антителами.

Читайте также:  Амброгексал (таблетки, капсулы, раствор): инструкция по применению

На протяжении всего лечения выполняется мониторинг состояния пациента по функциональным показателям печени и почек.

Не требуется корректировки режима дозирования пациентам пожилого и старческого возраста. Но она необходима людям с печеночными и почечными патологиями.

Противопоказания к лечению Авастином

Абсолютным противопоказанием к проведению противоопухолевой терапии становится гиперчувствительность к одному из компонентов. С осторожностью Авастин используется в лечении пациентов с такими патологическими состояниями:

нарушениями свертываемости крови;

тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;

прободением язв в анамнезе;

В педиатрической практике лечение Авастином запрещено. Это актуально и в период вынашивания ребенка, грудного вскармливания. Пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью подбирают более безопасные препараты.

Возможные побочные эффекты

В клинической практике отмечены случаи скачков артериального давления, головной боли, нарушения координации движений. Системные побочные реакции могут проявляться и следующим образом:

приступами тошноты и рвоты;

ректальным кровотечением, эпигастральными болями;

кровотечением из носа, одышкой;

зрительными расстройствами, в том числе на фоне обильного слезотечения;

суставными и мышечными болями;

слабостью, быстрой утомляемостью.

Возможны отек и раздражение кожи, высыпания. При обнаружении побочного эффекта требуется обращение за медицинской помощью для проведения симптоматической терапии.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Авастин

F. Hoffmann-La Roche [Ф. Хоффманн-Ля Рош]

F. Hoffmann-La Roche [Ф. Хоффманн-Ля Рош]

Товары из категории – Препараты для лечения онкологических заболеваний

EBEWE Pharma [Эбеве Фарма]

EBEWE Pharma [Эбеве Фарма]

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Препарат Авастин принадлежит к группе антиопухолевых медикаментов. Продукт представляет собой моноклональное тело, которое обладает специфическими качествами. Оно характеризуется рекомбинантностью, гуманизированностью, гиперхимерностью. Состав препарата позволяет селективно сочетаться с необратимым увеличением эндотелия сосудистых структур, создавая условия для его нейтрализации. По данным исследований Авастин ингибирует вышеуказанный эндотелий с рецепторными клетками (Flt-1, KDR) на внешней стороне эндотелиальных организаций. Такой механизм влияния позволяет уменьшать васкуляризацию и приостанавливать развитие новообразования. Бевацизумаб производят с помощью современных методов – рекомбинантной ДНК в модели для экспрессии. В качестве базового сырья берут клеточные структуры яичников хомячка китайского. Препарат содержит 214 аминокислот. Использование медикамента Авастин стало возможным благодаря его негативному влиянию на рост опухоли. Изделие угнетает развитие метастазов во время распространения патологии и уменьшает проницаемость сосудистых структур на микроскопическом уровне. Авастин выписывают при таких заболеваниях, как раковые образования кишки ободочного типа, некоторых видов желез. Имеет ли средство канцерогенные или мутагенные свойства, неизвестно. Так как данная сфера изделия не изучалась. После внедрения вещества препарата животным появлялся тератогенный и эмбриотоксический результат.

Состав и форма выпуска, действующее вещество

Препарат продается в форме концентрата. Он может быть коричневатого тона, или без наличия каких-либо оттенков. Авастин содержит основной материал в виде бевацизумаба. Для усиления действия в структуру внедрены – полисорбат, вода, натрия дигидрофосфата моногидрат и другие важные компоненты препарата.

Показания к применению

Аннотация обращает внимание на основные показания средства. К ним относят:

  • раковые образования метастатического колоректального типа. Препарат используют в комбинации с химической терапией на базе продуктов фторпиримидина;
  • раковые образования метастатического или местно-рецидивирующего типа. Препарат показан к применению в первой линии вместе с соединением паклитаксела;
  • раковые образования в органах легких, которые относятся к распространенному, метастатическому или прогрессирующему виду. Для получения эффекта в первой линии используют химиотерапию на базе платины;
  • раковые опухоли почечно-клеточного типа, распространенного или с метастазами. Тогда Авастин применяют вместе с веществом интерферон альфа-2a. Врачи используют продукт для терапии глиомы, находящейся в 4 степени распространения, ракового образования на яичниках, брюшной части, трубы маточной. В основном препарат назначают как вспомогательное средство для борьбы со злокачественными патологиями. В некоторых случаях возможна монотерапия.

    Международная классификация болезней (МКБ-10)

  • C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки;
  • C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения;
  • C20 Злокачественное новообразование прямой кишки;
  • C34 Злокачественное новообразование легкого и бронхов;
  • C50 Злокачественные новообразования молочной железы;
  • C64 Злокачественное новообразование почки, помимо почечной лоханки;
  • C79.0 Вторичное злокачественное новообразование почки и почечных лоханок;
  • C79.8 Вторичное злокачественное новообразование иных уточненных локализаций.

    Побочные эффекты

    В инструкции указываются особенности проявления акцидентных признаков. Чаще всего они встречаются в виде кровохарканья, перфорации пищеварительных органов, выделения крови и других опасных заболеваний. Авастин приводит к повышению показателей кровяного давления, поносу, болевые ощущения в кишечнике, астении. Изменение давления зависит, как считают специалисты, от принимаемой дозы. Препарат может вызывать и другие симптомы:

  • Читайте также:  Диклофенак мазь: инструкция по применению
  • инсульт;
  • анемию;
  • тахикардию;
  • лейкопению;
  • понос;
  • анорексию;
  • гипоксию;
  • тромбоз венозных структур, недостаточную работу сердца. Авастин способен негативно влиять на деятельность дыхательного механизма. Косвенные проявления выражаются в виде одышки, ринита, кровотечения из носа. В состав лекарственного средства входят вещества, которые могут вызывать некоторые виды дерматита, сухость дермы, артралгию, пирексию, сепсис. Возможны изменения некоторых показателей организма – гипокалиемия, гипонатриемия и другие. У пациента, принявшего Авастин, может возникать дисфония, язва гастроинтестинальная, перфорация перегородки носа, желчного пузыря, приливы, озноб, рвотные позывы, подташнивание, остеонекроз челюсти, аллергические реакции, гипертензия легочная. Побочные эффекты после введения препарата характеризуются не только повышением, но и понижением показателей АД, фасцитом некротизирующим.

    Противопоказания

    Перед тем, как начать лечение и использовать Авастин, необходимо тщательно обследоваться. Назначать такие серьезные медикаменты вправе только специалист. Он учитывает противопоказания, которые указываются в документации. В список запретов входит гиперчувствительность к некоторым компонентам продукта, недостаточная работа почечной или печеночной организации, беременность, период грудного кормления. Не разрешается назначать препарат лицам, не достигшим восемнадцати лет. С особой внимательностью выписывают средство больным, страдающим сахарным диабетом. Авастин при наличии кровотечений приводит к обратному эффекту. Также с осторожностью назначается продукт пожилым лицам, больным нейтропенией и другими патологиями.

    Применение во время беременности

    Использование препарата запрещено на фоне вынашивания ребенка и его кормления грудным молоком. По данным исследователей, Авастин негативно сказывается на фертильности женского организма. Как в дальнейшем использование продукта отразиться на репродуктивной функции пациента, неизвестно. Не желательно поводить грудное вскармливание на протяжении полугода после курса терапии.

    Способ и особенности использования

    Перед приемом препарата необходима консультация специалиста. Раствор материала вводят внутривенно капельным способом. Проводить процедуру струйным методом не разрешается. Продукт не выписывают для интравитреального использования. Изделие запрещено совмещать с декстрозой. Препарат Авастин разводят концентратом натрия хлорида, при этом строго выполняют правила асептики. На начальной стадии лечения препарат вводят внутривенным методом на протяжении 1,5 часа. В случае принятия организмом средства во время первой процедуры вторую можно проводить в течение часа. Если и во второй раз отрицательных реакций не будет, вещество препарата вводят на протяжении получаса. Все манипуляции должны строго контролироваться доктором. При проявлении отрицательных симптомов понижать норму медикамента не стоит. Однако, если пациент все же плохо переносит Авастин, процедуру нужно навсегда или временно отменить. Данный вопрос может решать только высококвалифицированный специалист.

    Особые указания

    Инструкция по применению указывает на то, что изделие опасно вводить несовершеннолетним лицам, так как адекватные исследования в данной области не проводились. Тоже самое касается вопросов использования препарата пожилыми лицами, при патологиях печени и почек.

    Совместимость с алкоголем

    Авастин несовместим со спиртными напитками. Такое сочетание может вызвать тяжелые нарушения в работе систем организма, опасные косвенные проявления.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Как показывает практика, другие антиопухолевые медикаменты при совместном использовании с продуктом не влияют на фармакокинетику вещества. Поэтому Авастин часто применяют вместе с химиотерапией. В то же время он практически не воздействует на фармакокинетику прочих компонентов противоопухолевого назначения. Однако, выписывать препарат в сочетании с различными средствами может только специалист. Как реагируют системы на совместное введение изделия и гемцитабина, неизвестно. В инструкцию введены некоторые сведения о влиянии медикамента в комбинации с сунитинибом. В данном случае у больных наблюдаются разлады нервной системы, повышение показателей кровяного давления. Однако, состояние человека улучшается сразу после отмены препарата. Профиль безопасности у пациентов с первичным диагнозом гиобластомы не изменяется, если средство вводят вместе с лучевым лечением, химиотерапией. Как воздействует препарат на работоспособность организма при использовании других медикаментов при параллельной лучевой терапии, неизвестно. Опасно совмещать Авастин с декстрозой.

    Передозировка

    Если препарат назначать каждые две недели по 20 мг/кг внутривенным способом, то возможно развитие головной боли в тяжелой степени. Также отмечается усиление акцидентных признаков. Специального изделия, которое бы нивелировало действие медикамента, не существует. Поэтому проводится симптоматическая терапия. Авастин не имеет альтернативных средств. Но известны вещества, которые обладают похожими качествами. К ним относят – Арзерру, Эрбитукс, Герцептин и другие. Они практически также влияют на раковые опухоли. Назначает средство только медицинский работник.

    Читайте также:  Аугментин в форме суспензии: инструкция по применению для детей

    Условия продажи

    Препарат продается только по рецепту, выписанным врачом.

    Условия хранения

    Авастин следует содержать в прохладном месте, защищенном от прямых солнечных лучей и детей. Температурный режим хранения фармакологического препарата – от 2° до 8°С. Лекарство годно на протяжении 2 лет с момента выпуска. При обнаружении поврежденной упаковки изделие утилизируют. Запрещено применять по истечению срока годности.

    Авастин ® (Avastin ® )

    концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 400 мг/16 мл: фл. 1 шт. Рег. №: ЛС-000533

    Клинико-фармакологическая группа:

    Противоопухолевый препарат. Моноклональные антитела

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий , прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.

    1 фл. (16 мл)
    бевацизумаб 400 мг

    Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат – 960 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 92.8 мг, натрия гидрофосфат безводный – 19.2 мг, полисорбат 20 – 6.4 мг, вода д/и – до 16 мл.

    16 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

    Описание активных компонентов препарата «Бевацизумаб»

    Фармакологическое действие

    Противоопухолевое средство. Представляет собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно связываются и нейтрализуют биологическую активность человеческого фактора роста сосудистого эндотелия (СЭФР). Бевацизумаб содержит человеческие участки остова с комплементарно-детерминированными участками гуманизированного антитела мыши, которые связываются с СЭФР. Бевацизумаб производится по рекомбинантной ДНК технологии в клетках яичников китайского хомячка. Бевацизумаб состоит из 214 аминокислот и имеет молекулярную массу приблизительно 149 000 дальтон.

    Ингибирует связывание СЭФР с его рецепторами, Flt-1 и KDR на поверхности эндотелиальных клеток. Нейтрализация биологической активности СЭФР снижает васкуляризацию опухоли, таким образом, ингибируя опухолевый рост.

    Показания

    Метастатический колоректальный рак: в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.

    Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.

    Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины.

    Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a.

    Режим дозирования

    Индивидуальный, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в животе, перфорация ЖКТ, непроходимость тонкого отдела кишечника, желудочно-кишечные расстройства, запор, стоматит, кровотечение из прямой кишки.

    Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, анемия.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, наджелудочковая тахикардия, тромбоэмболия (артериальная), тромбоз глубоких вен, кровотечение.

    Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, инфекции мочевыводящих путей.

    Со стороны свертывающей системы крови: кровотечение, включая легочное кровотечение/кровохарканье, характерное для больных НМКРЛ; артериальная тромбоэмболия.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: периферическая сенсорная невропатия, ишемический инсульт, обморок, сонливость, головная боль, расстройства вкуса, головная боль, летаргия, гипертензивная энцефалопатия (вплоть до летального исхода), синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии.

    Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение, ринит, диспноэ, гипоксия, тромбоэмболия легочной артерии, перфорация носовой перегородки.

    Со стороны обмена веществ: дегидратация, анорексия.

    Дерматологические реакции: синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, изменение цвета кожи.

    Со стороны организма в целом: часто – утомляемость или астения, сепсис, абсцессы, инфекции, боль, лихорадка.

    Прочие: расстройства зрения, миастения.

    Противопоказания

    Метастатическое поражение ЦНС, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст, повышенная чувствительность к бевацизумабу, к препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам.

    Беременность и лактация

    При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение противопоказано.

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказано: печеночная недостаточность.

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказано: почечная недостаточность.

    Применение в пожилом возрасте

    У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при применении бевацизумаба повышается риск возникновения артериальной тромбоэмболии (включая развитие инсульта, транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда), лейкопении 3-4 степени тяжести и тромбоцитопении, а также нейтропении (всех степеней тяжести), диареи, тошноты, головной боли и астении.

    Применение для детей

    Противопоказано: детский возраст.

    Особые указания

    Лечение можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

    Бевацизумаб способен нарушать заживление ран. Лечение бевацизумабом не следует начинать ранее чем через 28 дней после хирургического вмешательства или до полного заживления хирургической раны. При развитии во время лечения осложнений, связанных с заживлением раны, бевацизумаб необходимо временно отменить до полного заживления. Лечение бевацизумабом также необходимо временно прекратить в случае проведения планового хирургического вмешательства.

    Читайте также:  В чем отличие Бисопролол Прана: исследуем инструкцию по применению, рассматриваем отзывы и аналоги

    Бевацизумаб можно применять только у пациентов с предварительно компенсированной артериальной гипертензией и под контролем АД.

    У пациентов с артериальной гипертензией рекомендуется временно прекратить терапию бевацизумабом до достижения адекватного контроля АД. Нормализация АД достигается с помощью ингибиторов АПФ, диуретиков и блокаторов кальциевых каналов. Прием бевацизумаба необходимо прекратить при отсутствии нормализации АД, развитии гипертонического криза или гипертензивной энцефалопатии.

    Риск развития протеинурии повышен у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе.

    Бевацизумаб следует отменить при развитии кровотечения 3 или 4 степени тяжести.

    У пациентов с врожденным геморрагическим диатезом, приобретенной коагулопатией или получавших полную дозу антикоагулянтов по поводу тромбоэмболии требуется осторожность при необходимости применения бевацизумаба.

    При применении бевацизумаба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого имеется повышенный риск серьезных, а в некоторых случаях, фатальных легочных кровотечений/кровохарканья.

    При указаниях в анамнезе на кровотечение/кровохарканье (более 2.5 мл крови) не следует применять бевацизумаб. Прием противоревматических/противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, предшествующая лучевая терапия, атеросклероз, центральное расположение опухоли, образование каверны до или во время лечения являются возможными факторами риска развития легочных кровотечений/кровохарканья, при этом статистически достоверная связь этих симптомов с развитием кровотечений доказана только для плоскоклеточного рака легкого.

    У пациентов с колоректальным раком возможны кровотечения из ЖКТ, связанные с опухолью, в т.ч. ректальное кровотечение и мелена.

    У 20-40% пациентов наблюдались слизисто-кожные кровотечения. Чаще всего наблюдались носовые кровотечения, не превышающие 1 степень тяжести, продолжительностью менее 5 мин. Реже возникали кровоточивость десен или вагинальные кровотечения.

    При терапии бевацизумабом в комбинации с химиотерапией частота артериальной тромбоэмболии, включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку и инфаркт миокарда была выше, чем при назначении только химиотерапии. Артериальная тромбоэмболия в анамнезе или возраст старше 65 лет ассоциируются с повышенным риском возникновения артериальной тромбоэмболии на фоне лечения бевацизумабом. При лечении таких пациентов требуется особая осторожность.

    При возникновении артериальной или венозной тромбоэмболии терапию бевацизумабом необходимо прекратить.

    В случае развития обратимой поздней лейкоэнцефалопатии следует назначить симптоматическую терапию, тщательно контролировать АД и отменить бевацизумаб. Безопасность повторного применения бевацизумаба у таких пациентов не установлена.

    В большинстве случаев застойная сердечная недостаточность возникала у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших терапию антрациклинами и/или лучевую терапию на область грудной клетки в анамнезе, а также с другими факторами риска развития застойной сердечной недостаточности, такими как ИБС или сопутствующая терапия препаратами, обладающими кардиотоксичностью. Наблюдались как бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка, так и застойная сердечная недостаточность, потребовавшие терапии или госпитализации. Необходимо проявлять осторожность при назначении бевацизумаба пациентам с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе.

    Свищи ЖКТ наиболее часто возникали у пациентов с метастатическим колоректальным раком, реже при других локализациях опухоли. Редко зарегистрированы случаи образования свищей других локализаций (бронхо-плевральные, урогенитальные, билиарные). Образование свищей чаще наблюдается в первые 6 месяцев терапии бевацизумабом, но может возникать как через 1 неделю, так и через 1 год и позже после начала терапии. Следует отменить терапию бевацизумабом при возникновении трахео-эзофагеального свища или свища любой локализации 4 степени тяжести. При возникновении внутреннего свища, не проникающего в ЖКТ, вопрос об отмене бевацизумаба решается индивидуально.

    При применении бевацизумаба в составе комбинированной терапии с химиотерапевтическими препаратами, обладающими миелотоксичностью, наблюдалось повышение частоты развития тяжелой нейтропении, фебрильной нейтропении или инфекций с тяжелой нейтропенией (включая случаи с летальным исходом).

    У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при применении бевацизумаба повышается риск возникновения артериальной тромбоэмболии (включая развитие инсульта, транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда), лейкопении 3-4 степени тяжести и тромбоцитопении, а также нейтропении (всех степеней тяжести), диареи, тошноты, головной боли и астении.

    Лекарственное взаимодействие

    При применении бевацизумаба в комбинации с сунитинибом (50 мг, ежедневно) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком зарегистрированы случаи развития микроангиопатической гемолитической анемии (относится к подгруппе гемолитических анемий, которая может проявляться фрагментацией эритроцитов, анемией и тромбоцитопенией). В некоторых случаях отмечаются также неврологические нарушения, повышенный уровень креатинина, артериальная гипертензия, включая гипертонический криз. Эти симптомы были обратимы после прекращения терапии бевацизумабом и сунитинибом.

    Лекарственное взаимодействие

    При применении бевацизумаба в комбинации с сунитинибом (50 мг, ежедневно) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком зарегистрированы случаи развития микроангиопатической гемолитической анемии (относится к подгруппе гемолитических анемий, которая может проявляться фрагментацией эритроцитов, анемией и тромбоцитопенией). В некоторых случаях отмечаются также неврологические нарушения, повышенный уровень креатинина, артериальная гипертензия, включая гипертонический криз. Эти симптомы были обратимы после прекращения терапии бевацизумабом и сунитинибом.

    Читайте также:  Гепазолон свечи для лечения геморроя

    Авастин

    Показания к применению

    Метастатический колоректальный рак: в качестве терапии 1-й линии в комбинации с химиотерапией производными фторпиримидина.

    Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в качестве 1-й линии терапии в комбинации с паклитакселом.

    Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве 1-й линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов Pt.

    Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в качестве 1-й линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.

    Возможные аналоги (заменители)

    Действующее вещество, группа

    Лекарственная форма

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к компонентам препарата, метастазы в ЦНС, почечная и/или печеночная недостаточность, беременность, период лактации, детский возраст.

    Как применять: дозировка и курс лечения

    Только медленно в/в капельно (струйно вводить нельзя!), 5 мг/кг, 1 раз каждые 14 дней.

    Необходимое количество препарата разводят до 100 мл стерильным 0.9% раствором NaCl. Начальную дозу препарата вводят в течение 90 мин после химиотерапии, последующие дозы можно вводить до или после химиотерапии. При хорошей переносимости первой инфузии, второе введение можно проводить в течение 60 мин, все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин при условии хорошей переносимости второй инфузии.

    Дозу препарата Авастин из-за побочных эффектов снижать не рекомендуется. При необходимости лечение следует полностью или временно прекратить.

    Метастатический колоректальный рак: в качестве терапии первой линии – по 5 мг/кг 1 раз в 2 нед или 7.5 мг/кг 1 раз в 3 нед. В качестве терапии второй линии – по 10 мг/кг 1 раз в 2 нед или по 15 мг/кг 1 раз в 3 нед.

    Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: по 10 мг/кг 1 раз в 2 нед или 15 мг/кг 1 раз в 3 нед. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию следует прекратить.

    Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: дополнительно к химиотерапии препаратами Pt (не более 6 циклов), далее в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию следует прекратить. По 7.5 или 15 мг/кг 1 раз в 3 нед в дополнение к цисплатину или карбоплатину соответственно.

    Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: по 10 мг/кг 1 раз в 2 нед. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию следует прекратить.

    У пожилых коррекция дозы не требуется.

    Фармакологическое действие

    Селективно связываясь с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов, нейтрализует его. Ингибирует его связывание с рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации опухоли и угнетению ее роста.

    Бевацизумаб подавляет метастатическое прогрессирование заболевания и снижает микрососудистую проницаемость при различных опухолях человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы.

    Побочные действия

    Наиболее серьезные: перфорация желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще у пациентов с немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого), тромбоэмболия.

    Со стороны ССС: повышение АД, артериальная тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака); тромбоз глубоких вен, ХСН, наджелудочковая тахикардия, кровотечение.

    Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

    Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, запоры, кровотечение из прямой кишки, стоматит, кровоточивость десен, перфорация ЖКТ, кишечная непроходимость, тошнота, рвота.

    Со стороны дыхательной системы: ТЭЛА, гипоксия, носовое кровотечение, одышка, ринит.

    Со стороны кожных покровов: ладоннно-подошвенная дизестезия, сухость кожи; эксфолиативный дерматит, изменение цвета кожи.

    Со стороны нервной системы: извращение вкуса, анорексия, обморок, инсульт, головная боль, сонливость, периферическая сенсорная невропатия.

    Со стороны органов чувств: нарушение зрения.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость.

    Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.

    Местные реакции: боль в месте введения.

    Прочие: астения, утомляемость, заторможенность, вторичные инфекции, абсцесс, сепсис, боли различной локализации, повышение температуры тела, вагинальные кровотечения, дегидратация.

    Лабораторные показатели: снижение Hb, протеинурия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, гипофосфатемия, гипергликемия, повышение активности ЩФ, удлинение протромбинового времени и МНО.

    Постмаркетинговый опыт: очень редко – перфорация носовой перегородки; гипертензивная энцефалопатия (иногда с летальным исходом); редко – синдром обратимой поздней лейкоэнцефалопатии (эпилептические припадки, головная боль, психические нарушения, нарушение зрения, поражение зрительных центров коры головного мозга, внутричерепная гипертензия); часто – дисфония; частота неизвестна – легочная гипертензия.

    Читайте также:  Гель Прожестожель: инструкция по применению и отзывы женщин

    Особые указания

    Лечение проводят только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

    При развитии побочных эффектов не рекомендуется снижать дозу препарата. В случае необходимости лечение препаратом следует полностью или временно прекратить.

    При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию следует прекратить.

    У пациентов с метастатическим раком ободочной или прямой кишки при лечении препаратом Авастин в комбинации с химиотерапией существует повышенный риск развития перфорации ЖКТ, в т.ч. с внутрибрюшинным воспалением и фатальные. Несмотря на то, что причинная связь внутрибрюшинного воспаления, возникавшего в результате язвы желудка, некроза опухоли, дивертикула или колита с приемом препарата не установлена, необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с признаками внутрибрюшинного воспаления. При развитии перфорации лечение следует прекратить.

    Может отрицательно влиять процесс на заживление ран. Лечение не следует начинать, в течение не менее 28 дней после хирургического вмешательства или до полного заживления хирургической раны. При развитии во время лечения осложнений, связанных с заживлением раны, препарат необходимо временно отменить до полного заживления раны. Лечение так же необходимо временно прекратить в случае проведения факультативного хирургического вмешательства.

    На фоне лечения возможно повышение АД, которое не зависит от дозы препарата. Нет информации о влиянии препарата у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. При лечении таких пациентов необходимо проявлять осторожность и осуществлять постоянный контроль АД.

    У пациентов с артериальной гипертензией, требующей лекарственной терапии, рекомендуется временно прекратить терапию препаратом Авастин до достижения адекватного контроля АД. Если не удаётся установить медикаментозный контроль АД и/или при развитии гипертонического криза прием препарата необходимо прекратить.

    Риск развития протеинурии повышен у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе (возможно, что протеинурия 1 ст. зависит от дозы Авастина). До начала и во время терапии рекомендуется проводить анализ мочи с целью выявления протеинурии. При развитии протеинурии 4 ст. (нефротический синдром) препарат необходимо отменить.

    У пациентов с метастазирующим колоректальным раком повышен риск возникновения кровотечения, связанного с опухолью. При возникновении кровотечения 3 или 4 ст. тяжести препарат следует отменить.

    У пациентов с врождённым геморрагическим диатезом, приобретённой коагулопатией или получавших высокую дозу антикоагулянтов по поводу тромбоэмболии перед назначением препарата Авастин следует соблюдать осторожность.

    У пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (при плоскоклеточном раке или центральном расположении опухоли близко прилежащей к большим кровеносным сосудам), получавших лечение препаратом Авастин, зарегистрировано 6 тяжелых кровотечений, 4 из которых были летальными. Кровотечение возникало внезапно и протекало по типу массивного кровохарканья. В 5 случаях ему предшествовало образование каверны и/или некроза опухоли. Редко наблюдались кровотечения и при др. типах опухолей (гепатома с метастатическим поражением ЦНС, саркома бедра с некрозом).

    Артериальная тромбоэмболия в анамнезе или возраст старше 65 лет ассоциируются с повышенным риском возникновения артериальной тромбоэмболии во время лечения препаратом Авастин. При лечении таких пациентов необходимо проявлять осторожность. При возникновении артериальной тромбоэмболии, терапию необходимо прекратить.

    Терапия антрациклинами и/или лучевая терапия на область грудой клетки в анамнезе повышают риск развития застойной сердечной недостаточности. Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата.

    При назначении препарата пациентам старше 65 лет существует повышенный риск возникновения артериальной тромбоэмболии (в т.ч. развитие инсульта, транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда) и лейкопении. Повышения частоты др. побочных явлений, включая перфорацию ЖКТ, нарушения заживления ран, повышение АД, протеинурию, кровотечение и застойную сердечную недостаточность, связанных с применением препарата Авастин у пожилых пациентов не отмечено.

    Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения и в течение 6 мес после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

    Безопасность и эффективность у детей и подростков а так же у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась.

    Перед введением раствор необходимо осматривать на предмет механических включений и изменения цвета.

    Препарат не содержит противомикробных консервантов, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя. Хранить приготовленный раствор можно не более 24 ч при температуре 2-8 град.С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.

    Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняются в течение 48 ч при 2-30 град.С в 0.9% растворе NaCl. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, уничтожают, т.к. он не содержит консервантов.

    Применение при беременности и лактации

    Препарат противопоказан к применению при беременности и в период кормления грудью.

    Читайте также:  Глазные капли и мазь Декса Гентамицин

    Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Авастин и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

    Авастин может нарушать фертильность у женщин. У большинства пациенток фертильность восстанавливалась после прекращения терапии. Отдаленные эффекты терапии препаратом Авастин на фертильность неизвестны.

    Вскармливание грудным молоком не рекомендуется во время лечения препаратом Авастин и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания терапии.

    Взаимодействие

    При комбинированной терапии бевацизумабом и ИФЛ отмечено повышение концентрации активного метаболита иринотекана SN38 на 33%, по сравнению с терапией только ИФЛ (связь с приемом бевацизумаба не установлена).

    При комбинированной терапии бевацизумабом и ИФЛ отмечено небольшое увеличение частоты диареи и лейкопении (известные побочные эффекты иринотекана), а также более частая необходимость снижения дозы иринотекана. При развитии тяжёлой диареи, лейкопении или нейтропении во время комбинированной терапии с иринотеканом, необходима коррекция дозы последнего.

    Исследования лекарственного взаимодействия с др. противоопухолевыми ЛС не проводились, существующие данные позволяют предположить, что бевацизумаб не влияет на фармакокинетику фторурацила, карбоплатина, паклитаксела и доксорубицина.

    Не отмечено увеличения частоты развития серьезных кровотечений при сопутствующей терапии варфарином.

    Фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.

    Условия хранения

    В недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

    Авастин® (бевацизумаб) Рош

    Авастин®, локальное производство в РФ, особые температурные условия хранения и транспортировки

    Противоопухолевое средство, антитела моноклональные

    Авастин – первый препарат, который препятствует процессу ангиогенеза, т.е. росту сети кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества и кислород к тканям опухоли, и тем самым позволяет перевести злокачественную опухоль из агрессивной стадии в хроническую.

    Регистрационный номер

    Торговое наименование

    Международное непатентованное название

    Метастатический колоректальный рак:

    • в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.

    Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы:

    • в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.

    Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого:

    • в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;
    • в качестве первой линии терапии при распространенном неоперабельном, метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с активирующими мутациями в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) в комбинации с эрлотинибом.

    Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак:

    • в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a.

    Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)):

    • в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой;
    • в монотерапии или в комбинации с иринотеканом при рецидиве глиобластомы или прогрессировании заболевания.

    Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины:

    • в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространенном (IIIB, IIIC и IV стадии по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов (FIGO)) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины;
    • в комбинации с карбоплатином и гемцитабином при рецидивирующем, чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF;
    • в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином при рецидивирующем, резистентном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, получивших ранее не более двух режимов химиотерапии.

    Персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки:

    • в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом.

    Поделиться

    • Share via email
    • Share on Facebook
    • Share on Twitter
    • Share on LinkedIn
    • Share on Google+
    • Share on Xing

    Close

    Дополнительно по теме

    • Наши дистрибьюторыМониторинг безопасностиПрепараты «Рош» в РоссииЗащита рынка от контрафактной и фальсифицированной продукции

    Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции «Рош», по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.

  • Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: