Дермовейт мазь и крем: инструкция по применению

Дермовейт® (Крем)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 0,05%, 25 г

Состав

1 г крема содержит

активное вещество – клобетазола пропионата 500 мкг,

вспомогательные вещества: глицерил моностеарат 40-55, арлацел 165, заменитель пчелиного воска 6621, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Описание

Однородный крем от белого до беловатого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды очень активные (группа IV). Клобетазол.

Код ATХ D07AD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении препарата, особенно при использовании окклюзионной повязки или повреждениях кожи, возможна абсорбция клобетазола пропионата с развитием системных побочных эффектов глюкокортикоидов. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками плазмы по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения. Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная часть – почками. Выводится с мочой.

Фармакодинамика

Противовоспалительное действие кортикостероидов для наружного применения обусловлено многими факторами, благодаря которым происходит ингибирование поздней фазы аллергических реакций, включая снижение плотности мастоцитов, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, мастоцитами и эозинофилами и ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.

Кортикостероиды для наружного применения оказывают противо-воспалительный, противозудный и сосудосуживающий эффекты.

Препарат вызывает вазоконстрикцию и снижение синтеза коллагена. Устраняет отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.

Показания к применению

Дермовейт® применяется для краткосрочного лечения более резистентных форм дерматоза, таких как:

– псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)

– рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)

– красный плоский лишай

– дискоидная красная волчанка

– другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами

Способ применения и дозы

Для наружного применения на кожу.

Крем рекомендуется использовать для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Взрослые, пожилые пациенты

Крем наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, один или два раза в день, и осторожно втирается до наступления улучшений (в случае более тяжелых состояний применение может продолжаться в течение нескольких дней), затем рекомендуется уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее активного препарата. После каждого нанесения препарата перед применением любого другого смягчающего средства следует дать крему впитаться.

Как и при применении других высокоактивных глюкокортикостероидов (ГКС), после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения клобетазола пропионатом.

При стойких поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие препарата Дермовейт® можно усилить путем применения окклюзионной повязки (наложение повязки на ночь может оказаться достаточно эффективным). При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить.

В дальнейшем достигнутый эффект поддерживается обычным нанесением препарата на кожу без применения окклюзионной повязки.

Если улучшения состояния не наступило в течение 2 – 4 недель, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Лечение не следует продолжать более 4 недель. Если требуется длительное лечение, нужно использовать другие, менее сильнодействующие препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю. Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Внезапная отмена клобетазола может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.

Трудно поддающийся лечению дерматоз

Пациенты с частыми рецидивами заболевания

Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Нанесение на лицо

Если возможно, курсы лечения следует ограничить до пяти дней, при этом не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Нарушения функции почек / печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Пациентам необходимо рекомендовать мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не назначается для лечения рук.

Побочные действия

Нежелательные явления перечислены ниже в зависимости от системно-органного класса и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Дермовейт ® (Dermovate ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
крем для наружного применения 0.05% 1
мазь для наружного применения 0.05% 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Показания препарата Дермовейт
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Условия хранения препарата Дермовейт
  • Срок годности препарата Дермовейт
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Крем 100 г
клобетазола пропионат 0,05 г
вспомогательные вещества: глицерина моностеарат; арлацель 165; заменитель пчелиного воска 6621; кетостериловый спирт; пропиленгликоль; хлоркрезол; натрия цитрат; кислоты лимонной моногидрат; вода очищенная

в тубах по 25 г; в коробке 1 туба.

Мазь 100 г
клобетазола пропионат 0,05 г
вспомогательные вещества: пропиленгликоль; сорбитана сесквиолеат; белый мягкий парафин до 100 г

в тубах по 25 г; в коробке 1 туба.

Фармакологическое действие

Обладает глюкокортикоидной активностью.

Фармакодинамика

Устраняет отек, гиперемию, зуд в месте нанесения.

Показания препарата Дермовейт ®

Псориаз (кроме распространенного бляшечного), хроническая экзема, плоский лишай, дискоидная красная волчанка, кожные заболевания, не поддающиеся воздействию других стероидов.

Противопоказания

Гиперчувствительность; угри розовые и юношеские; периоральный дерматит, инфекции кожи вирусные (простой герпес), грибковые (кандидоз), бактериальные (импетиго); перианальный и генитальный зуд; дерматоз у детей до 1 года (включая дерматиты и сыпь при опрелости).

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью, т.к. достаточных данных о безопасности использования во время беременности и кормления грудью нет.

Побочные действия

При длительном применении — атрофические изменения на лице и других участках тела (бородавки, истончение кожи, расширение сосудов), ослабление барьерных функций кожи, редко — возникновение пустулезной формы псориаза.

Способ применения и дозы

Наружно. Крем и мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки до наступления улучшения. Лечение нельзя проводить более 4 нед без оценки необходимости его продолжения. При обострениях кожных заболеваний возможны повторные короткие курсы лечения Дермовейтом ® . Если необходимо продолжение терапии глюкокортикоидами, следует использовать менее активные препараты. В особо резистентных случаях, особенно при гиперкератозе, противовоспалительный эффект крема и мази Дермовейт ® может быть усилен путем наложения на ночь на пораженный участок окклюзионной повязки с помощью ПЭ пленки. После этого достигнутое улучшение поддерживается применением препарата без окклюзионной повязки.

Передозировка

Проявляется признаками гиперкортицизма (требующими отмены препарата).

Меры предосторожности

При отсутствии улучшения в течение 2–4 нед следует усомниться в правильности диагноза. При обострениях необходимы краткие повторные курсы. У пациентов с псориазом может ослабиться барьерная функция кожи, проявиться пустулезный псориаз, развиться толерантность, рецидивы. Необходимо избегать длительного и непрерывного использования у детей, особенно грудных, т.к. возможно подавление функции коры надпочечников. У грудных детей пеленки могут действовать как окклюзионные повязки и увеличивать абсорбцию кортикостероидов. На лице препарат применяют в течение 5 дней и без окклюзионной повязки. Перед наложением свежей повязки кожу следует очищать, т.к. тепло и влажность, создаваемые герметичными (окклюзионными) повязками, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Присоединение бактериальной инфекции требует прекращения использования препарата и назначения антибактериальной терапии. Препарат не должен попадать в глаза (возможно развитие глаукомы). Длительное применение больших количеств (или на больших площадях) может привести к системной абсорбции (гиперкортицизм).

Условия хранения препарата Дермовейт ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Дермовейт ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дермовейт

Состав

  • 500 мг — сорбитана сесквиолеата;
  • 5 г — пропиленгликоля;
  • до 100 г — парафина белого мягкого.

Крем Дермовейт (Dermovate cream) содержит 50 мг клобетазола – активное вещество.

  • 11 г — глицерила моностеарата;
  • 1,5 г — арлацеля 165;
  • 8,4 г — спирта цетостеарилового;
  • 1,25 г — заменителя пчелиного воска 6621;
  • 47,5 г – пропиленгликоля;
  • 50 мг — натрия цитрата;
  • 75 мг — хлорокрезола;
  • 50 мг — моногидрата лимонной кислоты;
  • до 100 г — воды очищенной.

Форма выпуска

Лекарственное средство Дермовейт выпускается в форме крема или мази для наружного применения.

Одна упаковка содержит 1 алюминиевую тубу с 25 граммами мази или крема.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственное средство Дермовейт относится к группе глюкокортикостероидов и используется для наружного (местного) применения. Нанесение мази или крема предотвращает краевое положение нейтрофилов в сосудистом русле, понижает продукцию и воспалительный выпот лимфокинов, препятствует миграции макрофагов, уменьшает интенсивность протекания процессов грануляции и инфильтрации, тем самым оказывая противовоспалительный, антиэкссудативный, противоаллергический и противозудный эффекты местного характера.

Средняя Cmax клобетазола наблюдается в плазме через 13 часов после первого нанесения 30 г препарата в форме мази на здоровые кожные покровы (или через 8 часов при повторной аппликации) и равняется 0,63 нг/мл.

Средняя Cmax клобетазола при повторном нанесении 30 г препарата в форме крема через 10 часов, несколько превышает это показатель при нанесении мази.

После однократного нанесения 25 г мази через 3 часа у пациентов, страдающих экземой и псориазом средняя Cmax лекарственного средства в плазме равняется, соответственно — 4.6 нг/мл и 2.3 нг/мл.

Метаболизм действующего вещества препарата Дермовейт до конца не изучен.

Показания к применению

  • различные формы экземы;
  • псориаз;
  • дискоидная форма красной волчанки;
  • красный плоский лишай;
  • патологии кожных покровов, устойчивые к лечению с использованием менее активных наружных глюкокортикостероидных препаратов.

Дермовейт в форме мази рекомендуют применять при кожных заболеваниях, которые сопровождаются ее сухостью, утолщением и гиперкератозом, поскольку основа мази позволяет сохранять влагу в кожных покровах.

Дермовейт в форме крема рекомендуют применять в противоположных случаях, при патологических процессах с выраженным воспалением, которые сопровождаются мокнутием.

Противопоказания

  • рак кожных покровов;
  • угри вульгарные;
  • узловая почесуха Гайда;
  • генитальный и перианальный зуд;
  • периоральный дерматит;
  • распространенный пустулезный и бляшечный псориаз;
  • период грудного кормления;
  • детский возраст до 1 года;
  • грибковые, вирусные и бактериальные патологии кожных покровов (в том числе ветряная оспа, простой герпес, актиномикоз, туберкулез кожи);
  • гиперчувствительность к составляющим ингредиентам препарата Дермовейт.

Побочные действия

При местном применении лекарственного средства Дермовейт, очень редко наблюдали повышенную чувствительность.

Среди местных проявлений повышенной чувствительности отмечали: сыпь, эритему, зуд, местное ощущение жжения кожи, крапивницу и контактные дерматиты аллергической этиологии, которые возникают в местах нанесения препарата и подобны тем симптомам для терапии которых, и назначалось лекарственное средство.

При возникновении симптоматики повышенной чувствительности терапию с использованием Дермовейта необходимо прекратить.

Со стороны эндокринной системы очень редко наблюдали симптомы гиперкортицизма, которые проявляются при использовании большого количества мази или крема, а также при нанесении препарата на обширные участки кожных покровов, и являются следствием существенной системной абсорбции препарата. Данные проявления наиболее вероятны у пациентов детского и младенческого возраста, а также при использовании, после нанесения препарата, герметичной повязки. Стоит помнить, что у грудных детей применение пеленки может играть роль герметичной повязки.

При применении взрослыми пациентами доз препарата не превышающих 50 г в неделю, угнетение функции гипофиза или надпочечников носит временный характер, с возвращением нормальных показателей данных органов, после отмены короткого курса терапии с использованием местных глюкокортикоидных средств.

Редко, при назначении Дермовейта, было отмечено расширение поверхностных сосудов кровеносной системы, в особенности при интенсивном втирании лекарственного средства в складки кожи или применении окклюзионных повязок.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей нечасто наблюдали местную атрофию, а также атрофические полосы. Очень редко проявлялось обострение основной симптоматики заболевания, изменение пигментации, истончение кожи, гипертрихоз и развитие псориаза в пустулезной форме. Данные проявления также чаще всего происходят при втирании лекарственного средства в складки кожи или при применении окклюзионных повязок.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Дермовейт рекомендует нанесение крема или мази на пораженные участки кожи тонким слоем, один или два раза в сутки, в зависимости от тяжести поражения.

Крем Дермовейт (Dermovate cream) более подходит для патологий с выраженным воспалением и мокнутием, тогда как применять мазь Дермовейт, инструкция по применению рекомендует при заболеваниях, сопровождающихся сухостью кожи.

Курс терапии Дермовейтом определяется индивидуально исходя из диагностированного заболевания и его тяжести, но не должен превышать 4 недель, без дальнейшей оценки целесообразности его продолжения.

В случае обострения ранее леченных кожных заболеваний возможно назначение повторных коротких курсов терапии Дермовейтом.

При необходимости, при неполном исчезновении наружных проявлений заболевания, после окончания курса лечения Дермовейтом, переходят на применение менее агрессивных наружных средств из группы глюкокортикостероидов.

В особо тяжелых случаях поражения кожных покровов, в особенности при наличии гиперкератоза, можно усилить противовоспалительное действие мази и крема Дермовейт при помощи полиэтиленовой пленки в качестве повязки на ночь. Окклюзионную повязку накладывают на область поражения для большего положительного эффекта, в случае достижения которого дальнейший прогресс в лечении может поддерживаться без наложения окклюзионной повязки.

Максимально рекомендуемая еженедельная доза мази или крема составляет 50 г в неделю.

Передозировка

В связи с тем, что лекарственные формы препарата Дермовейт применяются исключительно местно, вероятность развития симптоматики острой передозировки минимальная.

При проявлениях хронической передозировки, вследствие длительного применения препарата или использования больших доз возможно развитие синдрома гиперкортицизма, который является показанием для снижения дозы Дермовейта или отмены проводимой терапии с использованием местных кортикостероидов. Отмену терапии следует проводить под постоянным наблюдением лечащего врача, из-за риска возможного развития недостаточности надпочечниковой коры.

Взаимодействие

В связи с назначением Дермовейта исключительно для местного применения, клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Дермовейт мазь – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

мазь для наружного применения.

Состав на 100 г препарата:

Парафин мягкий белый

Примечание: Номинальное количество клобетазола пропионата включает 7,5 % избыток.

Описание

Мягкая белая или почти белая полупрозрачная мазь.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Клобетазол – глюкокортикостероид для наружного применения, действует как противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.

Фармакодинамические эффекты
Глюкокортикостероиды для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.

Фармакокинетика
Всасывание
Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.

Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Сmах) 0,63 нг/мл в одном исследовании достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05 % мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05 % крема его Сmах незначительно превышала таковую у мази. В другом исследовании через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmах составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.

Метаболизм
После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.

Выведение
Глюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.

Показания к применению

Клобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):

  • псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
  • дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
  • красный плоский лишай;
  • дискоидная красная волчанка;
  • другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
  • нелеченые инфекции кожи;
  • розовые угри (розацеа);
  • акне;
  • периоральный дерматит;
  • кожный зуд в отсутствие воспаления;
  • перианальный и генитальный зуд;
  • детский возраст до 1 года;
  • период грудного вскармливания.

С осторожностью

  • Повышенная местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
  • псориаз;
  • детский возраст от 1 года до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность
Данные для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.

При подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при его применении в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.

Беременность
Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены. Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.

Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.

Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом и утолщением.

Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года
Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка один раз или два раза в сутки до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.

Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Дермовейт ® .

При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие мази для наружного применения Дермовейт ® при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.

Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.

Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.

Максимальная доза не должна превышать 50 г мази в неделю.

Лечение препаратом Дермовейт ® следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Резкая отмена препарата Дермовейт® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевания
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Дермовейт ® , может быть рассмотрена возможность прерывистого режима применения препарата (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния пациента, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Особые группы пациентов

Дети
Препарат Дермовейт ® , мазь для наружного применения противопоказан у детей в возрасте до 1 года.

У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт ® у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями; требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

Применение в области лица
Применение в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.
Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и ® при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом и утолщением.

Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее сильным глюкокортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»).

К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может наблюдаться большая степень абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.

Применение у детей
По сравнению со взрослыми у детей грудного и более старшего возраста может всасываться пропорционально большее количество глюкокортикостероидов для наружного применения, в результате чего пациенты данной группы могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам.

По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.

У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. В случае назначения клобетазола пропионата детям курс лечения должен ограничиваться пятью днями, требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Применение при псориазе
При лечении псориаза глюкокортикостероиды для наружного применения следует применять с осторожностью, поскольку в некоторых случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.

Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.

Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.

Хронические язвы голеней
Глюкокортикостероиды для наружного применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на кожу лица
Нанесение препарата на кожу лица нежелательно, так как данная область более подвержена развитию атрофических изменений.
В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить пятью днями.

Нанесение на веки
При необходимости нанесения на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут развиваться катаракта и глаукома.
При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения, 0,05 %.
По 25 г в алюминиевой тубе, запаянной мембраной, укупоренной завинчивающимся полипропиленовым колпачком. По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Производитель (выпускающий контроль качества)
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
189 улица Грюнвальдска, 60-322 Познань, Польша / 189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях:
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Дермовейт (мазь) : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 0,05%, 25 г

Состав

1 г мази содержит

активное вещество – клобетазола пропионата 500 мкг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, парафин белый мягкий.

Описание

Однородная, белая, полупрозрачная мазь без посторонних и недиспергируемых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды очень активные (группа IV). Клобетазол.

Код ATХ D07AD01

Фармакологические свойства

При местном применении препарата, особенно при использовании окклюзионной повязки или повреждениях кожи, возможна абсорбция клобетазола пропионата с развитием системных побочных эффектов глюкокортикоидов. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками плазмы по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения. Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная часть – почками. Выводится с мочой.

Противовоспалительное действие кортикостероидов для наружного применения обусловлено многими факторами, благодаря которым происходит ингибирование поздней фазы аллергических реакций, включая снижение плотности мастоцитов, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, мастоцитами и эозинофилами и ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.

Кортикостероиды для наружного применения оказывают противо-воспалительный, противозудный и сосудосуживающий эффекты.

Препарат вызывает вазоконстрикцию и снижение синтеза коллагена. Устраняет отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.

Показания к применению

Дермовейт® применяется для краткосрочного лечения более резистентных форм дерматоза, таких как:

– псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)

– рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)

– красный плоский лишай

– дискоидная красная волчанка

– другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами

Способ применения и дозы

Для наружного применения на кожу.

Мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся сухостью, гиперкератозом, утолщением, поскольку основа мази позволяет сохранить влагу в кожных покровах.

Взрослые, пожилые пациенты

Мазь наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, один или два раза в день, и осторожно втирается до наступления улучшений (в случае более тяжелых состояний применение может продолжаться в течение нескольких дней), затем рекомендуется уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее активного препарата. После каждого нанесения препарата перед применением любого, другого смягчающего средства следует дать мази впитаться.

Как и при применении других высокоактивных глюкокортикостероидов (ГКС), после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения клобетазола пропионатом.

При стойких поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие препарата Дермовейт® можно усилить путем применения окклюзионной повязки (наложение повязки на ночь может оказаться достаточно эффективным). При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить.

В дальнейшем достигнутый эффект поддерживается обычным нанесением препарата на кожу без применения окклюзионной повязки.

Если улучшения состояния не наступило в течение 2 – 4 недель, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Лечение не следует продолжать более 4 недель. Если требуется длительное лечение, нужно использовать другие, менее сильнодействующие препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю. Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии. Внезапная отмена клобетазола может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.

Трудно поддающийся лечению дерматоз

Пациенты с частыми рецидивами заболевания

Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Нанесение на лицо

Если возможно, курсы лечения следует ограничить до пяти дней, при этом не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Нарушения функции почек / печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи

1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif” />в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Пациентам необходимо рекомендовать мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не назначается для лечения рук.

Побочные действия

Нежелательные явления перечислены ниже в зависимости от системно-органного класса и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата

– нелеченные инфекции кожи

– поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы)

– угри обыкновенные (юношеские угри)

– розацеа (розовые угри)

– кожный зуд при отсутствии воспаления

– перианальный и генитальный зуд

– детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности)

Не следует применять препарат наружно для лечения первичных кожных поражений, вызванных грибковой (например, кандидоз, трихофития) или бактериальной (например, импетиго) инфекцией.

Лекарственные взаимодействия

Известно, что совместное применение лекарств, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4.

Особые указания

Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

Мазь Дермовейт® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:

– активность и лекарственная форма топического стероида

– нанесение препарата на обширные участки кожи

– применение на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)

– повышенная гидратация рогового слоя кожи

– использование в областях с тонкой кожей, таких как лицо

– нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера

– по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.

Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок

Теплые влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.

Применение при псориазе

Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.

Хронические язвы голеней

Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на лицо

Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений.

В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды.

Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.

Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития. Значение данных результатов для людей не определено. Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода.

Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.

Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.

Передозировка

Клобетазол может вызвать системные эффекты при абсорбции в достаточных количествах. Возникновение острой передозировки маловероятно, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует отмены препарата.

В случае передозировки, клобетазол должен быть отменен постепенно, уменьшая частоту применения или путем замены менее сильнодействующим кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной недостаточности.

Форма выпуска и упаковка

По 25 г в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ДЕРМОВЕЙТ

Лекарственная форма: КРЕМ

Производители

Инструкция по применению

Состав

100 г препарата содержат:

действующее вещество: клобетазола пропионат (с учетом 5% избытка 0,0525 г) 0,05 г;

вспомогательные вещества: глицерил моностеарат 11,0 г, пропиленгликоля глицерил олеат (Арлацель 165) 1,50 г, заменитель воска пчелиного-6621 1,25 г, цетостеариловый спирт 8,40 г, пропиленгликоль 47,50 г, хлорокрезол 0,075 г, натрия цитрат 0,05 г, лимонной кислоты моногидрат 0,05 г, вода очищенная до 100 г.

Примечание: Количество клобетазола пропионата корректируют в соответствии с результатами количественного определения клобетазола пропионата в субстанции для достижения номинального количества чистого вещества.

Описание

Мягкий белый или почти белый полупрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Глюкокортикостероид для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.

Фармакокинетика

Наружные глюкокортикостероиды могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.

Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Сmах) достигается через 13 часов после первой аппликации и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05% мази и составляет 0,63 нг/мл. Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола в виде крема его Cmах слегка превышает таковую мази. В отдельном исследовании через 3 часа после однократного применения 25 г 0,05% мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmах составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.

Распределение

Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системной экспозиции, глюкокортикостероидов для наружного применения необходимо в связи тем, что концентрация препарата, циркулирующего в крови, была значительно ниже предела обнаружения.

После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Они метаболизируются, главным образом, в печени.

Показания

Препарат Дермовейт® является высокоактивным глюкокортикостероидом для наружного применения, который показан для применения у взрослых, лиц пожилого возраста и детей в возрасте старше 1 года для облегчения симптомов воспалениям кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами.

– Псориаз (исключая распространенный бляшечный псориаз);

– экзема (различные формы);

– красный плоский лишай;

– дискоидная красная волчанка;

– дерматозы, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами для наружного применения.

Противопоказания

– Бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз);

– розовые угри (розацеа);

– узловатая почесуха Гайда;

– кожный зуд в отсутствие воспаления;

– перианальный и генитальный зуд;

– распространенный бляшечный псориаз;

– гиперчувствительность к действующему и вспомогательным веществам препарата;

– возраст до 1 года;

С осторожностью

С осторожностью следует применять при беременности.

Беременность и лактация

Беременность

Недостаточно данных о применении клобетазола у беременных женщин.

Согласно данным доклинических исследований клобетазол может негативно влиять на развитие плода.

Значение этих данных для человека не было изучено.

Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В случае назначения препарата во время беременности следует использовать минимальное количество крема минимально короткое время.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способы применения и дозы

Нанесение крема особенно целесообразно на влажные или мокнущие поверхности. Крем наносится тонким слоем в количестве, не большем чем требуется для покрытия всей пораженной области, один-два раза в сутки, осторожно втирается. Длительность применения – до появления эффекта или при необходимости до 4 недель. Нельзя проводить лечение в течение более 4 недель. При необходимости продолжительного лечения следует постепенно уменьшить частоту нанесения или использовать менее активные препараты. После каждого нанесения препарата Дермовейт® перед применением смягчающего средства необходимо обеспечить достаточное время для впитывания. Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы препаратом Дермовейт®.

В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, эффект крема для наружного применения Дермовейт® при необходимости может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата окклюзионной повязки (полиэтиленовой пленки), что обычно сопровождается положительной динамикой симптомов. В дальнейшем достигнутый эффект обычно удается поддерживать без применения окклюзионной повязки.

Если состояние усугубляется или не улучшается в течение 2-4 недель, следует пересмотреть диагноз и проводимое лечение. Максимальная еженедельная доза не должна превышать 50 г/нед.

Атопический дерматит (экзема)

Лечение препаратом Дермовейт® следует постепенно отменять сразу же после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии. Внезапная отмена препарата Дермовейт® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов. Экзема (упорное течение)

Пациенты с частыми рецидивами заболевания

В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения глюкокортикостероидом для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов. Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Особые группы пациентов

У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт® у детей, чтобы обеспечить его нанесение в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться у пожилых пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, но при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Телефонная справочная 8-800-600-22-09

Дермовейт ® (Dermovate ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дермовейт ®

Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, мягкий, полупрозрачный.

100 г
клобетазола пропионат50 мг*

* номинальное количество клобетазола пропионата – 52.5 мг (с учетом 5% избытка).

Вспомогательные вещества: глицерил моностеарат – 11 г, пропиленгликоля глицерил олеат (арлацель 165) – 1.5 г, заменитель воска пчелиного 6621 – 1.25 г, цетостеариловый спирт – 8.4 г, пропиленгликоль – 47.5 г, хлорокрезол – 75 мг, натрия цитрат – 50 мг, лимонной кислоты моногидрат – 50 мг, вода очищенная – до 100 г.

25 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Клобетазол – ГКС для наружного применения, действует как противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.

ГКС для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.

Фармакокинетика

ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.

Средняя C max клобетазола в плазме в одном исследовании достигалась через 13 ч после первого нанесения и через 8 ч после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0.05 % мази и составляла 0.63 нг/мл. Через 10 ч после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0.05 % крема С mах вещества незначительно превышала таковую у мази. В другом исследовании через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0.05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой С mах составляла около 2.03 нг/мл и 4.6 нг/мл соответственно.

После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и ГКС для системного применения. Метаболизируются, главным образом, в печени.

ГКС для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые ГКС и их метаболиты также выводятся с желчью.

Показания препарата Дермовейт ®

Клобетазол является высокоактивным ГКС для наружного применения, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии ГКС, и при невосприимчивости к менее активным ГКС (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):

  • псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
  • дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
  • красный плоский лишай;
  • дискоидная красная волчанка;
  • другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
L20.8 Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L23 Аллергический контактный дерматит
L24 Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L28.0 Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L29 Зуд
L30.0 Монетовидная экзема
L30.8 Другой уточненный дерматит
L40 Псориаз
L43 Лишай красный плоский
L93.0 Дискоидная красная волчанка

Режим дозирования

Препарат применяют наружно.

Крем рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 1 года

Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка, 1 раз/сут или 2 раза/сут до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.

Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Дермовейт ® .

При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие крема для наружного применения Дермовейт ® при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.

Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.

Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.

Лечение препаратом Дермовейт ® следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Резкая отмена препарата Дермовейт ® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению (пациенты с частыми рецидивами заболевания)

В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Дермовейт ® , может быть рассмотрена возможность прерывистого применения препарата (1 раз/сут, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Применение в области лица

Применение в области лица нежелательно, т.к. эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.

Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями.

Не следует применять окклюзионные повязки.

Особые группы пациентов

Препарат Дермовейт ® , крем для наружного применения, противопоказан у детей в возрасте до 1 года .

У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии ГКС для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт ® у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями; требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю.

Не следует применять окклюзионные повязки.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции.

Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Данные пострегистрационных наблюдений

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко – оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: очень редко – повышенная чувствительность, генерализованная сыпь.

Со стороны эндокринной системы: очень редко – угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение АД, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто – зуд, чувство жжения и/или болезненность; нечасто – местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*; очень редко – истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.

Прочие: очень редко – раздражение и/или болезненность в месте нанесения.

* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Противопоказания к применению

  • нелеченые инфекции кожи;
  • розовые угри (розацеа);
  • акне;
  • периоральный дерматит;
  • кожный зуд в отсутствие воспаления;
  • перианальный и генитальный зуд;
  • детский возраст до 1 года;
  • период грудного вскармливания;
  • повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

С осторожностью: повышенная местная чувствительность к ГКС или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; псориаз; детский возраст от 1 года до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.

При п/к введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при применении препарата в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.

Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены. Наружное применение ГКС у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.

Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек препарат следует применять в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Препарат следует применять у пожилых пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, но при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Особые указания

Местные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции ГКС для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикоидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее сильным ГКС. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикоидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность ГКС и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо, нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.

Применение у детей

По возможности следует избегать лечения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, т.к. длительное наружное применение ГКС может вызвать угнетение функции надпочечников.

У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении ГКС. В случае назначения клобетазола пропионата детям курс лечения должен ограничиваться 5 днями, требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Применение при псориазе

При лечении псориаза ГКС для наружного применения следует применять с осторожностью, поскольку в некоторых случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.

Риск развития инфекции при окклюзии

Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.

Хронические язвы голеней

ГКС для наружного применения в ряде случаев используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на кожу лица

Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. При необходимости нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут развиваться катаракта и глаукома. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.

Передозировка

Симптомы: препарат Дермовейт ® при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Дермовейт ® могут развиться симптомы гиперкортицизма.

Лечение: в случае передозировки следует постепенно отменять препарат, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным ГКС, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности. Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров при их наличии.

Лекарственное взаимодействие

Было показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм ГКС, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения ГКС и активности ингибитора изофермента CYP3A4.

Условия хранения препарата Дермовейт ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Читайте также:  Артрокер: инструкция по применению, состав, аналоги
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: