Галвус Мет при диабете

Гальвусмет : инструкция по применению

Инструкция

Состав

действующие вещества: вилдаглиптин, метформин (в виде метформина гидрохлорида);

1 таблетка 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида;

1 таблетка 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцелюллоза, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические препараты. Комбинация пероральных гипогликемических препаратов. Код АТС: A10BD08.

Показания к применению

Для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

у которых не достигнут достаточный гликемический контроль при монотерапии метформина гидрохлоридом в максимальной переносимой дозе;

которые уже получали лечение комбинацией вилдаглиптина и метформина гидрохлорида в виде отдельных препаратов;

в комбинации с препаратами сульфонилмочевины (ПСМ) в качестве вспомогательной терапии к диете и упражнениям для пациентов, у которых не достигнут достаточный гликемический контроль при терапии метформином и ПСМ;

в комбинации с инсулином в качестве вспомогательной терапии к диете и упражнениям для улучшения гликемического контроля у пациентов, у которых монотерапия инсулином или метформином не позволяет достичь необходимого гликемического контроля.

Противопоказания

повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформина гидрохлориду или к любым другим компонентам препарата;

острый или хронический метаболический ацидоз, включая лактоацидоз или диабетический кетоацидоз с или без комы;

почечная недостаточность или тяжелое нарушение функции почек (СКФ 400 мл/мин, что более чем в 3,5 раза выше клиренса креатинина. Это свидетельствует о том, что метформин выводится преимущественно путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема внутрь приблизительно 90 % абсорбированного препарата выводится почками в течение первых 24 часов. Период полувыведения метформина из плазмы крови составляет приблизительно 6,5 ч. Период полувыведения метформина из цельной крови составляет около 17,6 ч, что указывает на накопление значительной части препарата в эритроцитах.

Особые группы пациентов

Не наблюдалось никакого различия в фармакокинетических параметрах вилдаглиптина или метформина гидрохлорида у мужчин и женщин с разным диапазоном возраста и индексом массы тела.

Индекс массы тела не имеет никакого влияния на фармакокинетические параметры вилдаглиптина.

Печеночная недостаточность

Экспозиция вилдаглиптина (100 мг) после однократной дозы у пациентов со слабой и умеренной печеночной недостаточностью была сниженной (20 % и 8 % соответственно), тогда как экспозиция вилдаглиптина у пациентов с тяжелой недостаточностью возрастала на 22 %. Максимальные изменения (увеличение или уменьшение) в экспозиции вилдаглиптина составляют

30 %, что не рассматривается как имеющее клиническое значение. Отсутствует корреляция между тяжестью недостаточности печеночной функции и изменениями экспозиции вилдаглиптина.

Не проводили никаких фармакокинетических исследований метформина гидрохлорида у пациентов с печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

AUC вилдаглиптина возрастала, в среднем, в 1,4, 1,7 и 2 раза у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. AUC метаболита LAY151 возрастала, в среднем, в 1,6, 3,2 и 7,3 раза, a AUC метаболита BQS867 возрастала, в среднем, в 1,4, 2,7 и 7,3 раза у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Ограниченные данные для пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью (ESRD) показывают, что у них экспозиция вилдаглиптина аналогична таковой у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Концентрации LAY151 у таких пациентов приблизительно в 2-3 раза выше, чем у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Вилдаглиптин в ограниченной степени выводится при гемодиализе (3 % за 3 – 4 часа гемодиализа, который начали через 4 часа после дозирования).

У пациентов со сниженной почечной функцией (на основании определённого клиренса креатинина) период полувыведения метформина гидрохлорида из плазмы и цельной крови удлиняется, а почечный клиренс снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых добровольцев пожилого возраста (> 70 лет) общая экспозиция вилдаглиптина (100 мг один раз в день) увеличивалась на 32 % с ростом на 18 % пиковой концентрации в плазме крови сравнительно с молодыми здоровыми добровольцами (возрастом от 18 до 40 лет). Эти отличия не считаются клинически значимыми. В возрастных исследованиях показано, что возраст не влияет на угнетение DPP-4 вилдаглиптином.

Ограниченные данные, полученные при проведении контролируемых фармакокинетических исследований метформина гидрохлорида у здоровых добровольцев пожилого возраста, свидетельствуют о том, что общий клиренс метформина гидрохлорида из плазмы крови снижается, период полувыведения удлиняется, Смах возрастает сравнительно с молодыми добровольцами. Эти данные указывают на то, что изменения фармакокинетики метформина гидрохлорида с возрастом, главным образом, объясняются изменениями функции почек.

Лечение препаратом Гальвусмет не следует начинать у пациентов в возрасте > 80 лет, если только определение клиренса креатинина не докажет отсутствие снижения функции почек.

Нет доступных фармакокинетических данных.

Этнические группы

Отсутствуют какие-либо доказательства влияния этнической принадлежности на фармакокинетику вилдаглиптина или метформина гидрохлорида.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства

таблетки 50 мг/850 мг: Желтые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, с оттиском “NVR” на одной стороне таблетки и “SEH” – на обратной стороне.

таблетки 50 мг/1000 мг: Темно-желтые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями с оттиском “NVR” на одной стороне таблетки и “FLO” – на обратной стороне.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в упаковке.

Категория отпуска

Производитель

Новартис Фарма Продакшн ГмбХ, Германия для Новартис Фарма АГ, Швейцария.

Галвус Мет

Аналоги Галвус Мет

Novartis Pharma [Новартис Фарма]

Товары из категории – Препараты при сахарном диабете

Sanofi India Limited

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Препарат Галвус Мет назначается для лечения больных, страдающих эндокринным заболеванием сахарным диабетом 2 типа. Главными действующими компонентами, входящими в формулу медикамента, считаются вилдаглиптин и метформин. Эти гипогликемические соединения обладают различными возможностями облегчения протекания симптомов патологии.

Вилдаглиптин относится к группе замедлителей метаболита человеческого гена ДПП 4 типа – мембранных ферментов, гидролизирующих пептидную связь. Метформин в виде гидрохлорида – типичное средство, применяемое для лечения инсулиновой патологии, входит в группу бигуанидов. Сочетание этих двух элементов обеспечивает повышенный уровень плотности сахара в кровяной плазме людей с сахарным инсулиннезависимым диабетическим синдромом на протяжении суток.

Читайте также:  Бронхикум С, сироп от кашля: инструкция по применению

Входящий в состав Галвус Мет вилдаглиптин действует как стимулятор островкового механизма поджелудочного органа. Кроме избирательного торможения мембранных ферментов, он подвергает деструкции инкретины. Вилдаглиптин обеспечивает ускоренное и полное торможение работоспособности ферментов ДПП 4 типа, что приводит к повышению базальной и индуцированной концентрации перед употреблением еды.

Повышенная плотность ферментных веществ усиливает сенситивность бета-клеток поджелудочного органа к углеводам и оптимизирует глюкообусловленную индукцию инсулинового вещества. Уровень регенерации деятельности бета-частиц определяется первоначальным повреждением клеток. У пациентов с нормальной плотностью сахара глюкозы в кровяной жидкости (нет сахарного диабета) вилдаглиптин тонизирует клетки по воспроизводству инсулина без снижения концентрации сахаров. Рост пропорции инсулин/гормон-глюкагон на фоне повышенного содержания углеводов приводит к падению выработки углевода печенью во время употребления продуктов питания, что соответственно снижает плотность сахаров.

В инструкции по применению фармвещества отмечается снижение уровня жировых клеток в кровяной жидкости после употребления еды. Но это действие не связано с влиянием инкретинов и восстановлением работы островковых образований поджелудочного органа. Метформин подавляет продуцирование сахаров гепатобилиарной структурой, снижает уровень абсорбции углеводов в кишечном отделе и понижает инсулинозависомость путем связывания и выведения глюкозы периферическими клетками. Он вызывает внутриклеточное образование гликогенсинтетазы и ускоряет перенос сахаров определенными протеинами, которые обеспечивают транспортировку глюкозы.

Химредство усиливает чувствительность к сахарам у больных с сахарным инсулиннезависимым диабетом, снижая плотность углеводов независимо от приема продуктов питания. Активный компонент лекарства не приводит к гипогликемии, как у здоровых лиц, так и у страдающих сахарной диабетической патологией 2 типа. Лечение с употреблением Галвуса, в который входит метформин, не вызывает гиперинсулимию. Наблюдают падение количества общего полициклического липофильного спирта в кровяной жидкости, липопротеидов и триглецеридов.

Состав и форма выпуска

Лекарство изготавливается в таблетках трех видов, зависящих от количества метформина, Дозировка – 500 , 850 и 1000 мг. Общее количество вилдаглиптина в каждом из трех видов составляет 50 мг. Упаковываются химизделия в блистеры по 6 и 10 единиц.

Показания к применению

Согласно приложенной инструкции по применению, Галвус Мет выписывается для лечения инсулиннезависимой диабетической патологии 2 типа в комплексе с диетическим питанием и физнагрузками в следующих случаях при:

  • отсутствии положительных сдвигов после курса терапии активными компонентами, входящими в состав химпрепарата;
  • ранее осуществлявшихся мероприятиях по лечению заболевания одним материалом вилдаглиптина или метформина;
  • тройном комплексном введении с метаболитами сульфонилмочевины у людей, ранее употреблявших метаболиты сульфонилмочевины и меформина, когда желаемый контроль над содержанием сладких углеводов в кровяной субстанции не был достигнут;
  • комплексном лечении с введением инсулина и отсутствии заданного количества сахара после терапии инсулином и меформином. Медсредство Галвус Мет назначается также при проведении начального курса лечения у людей с сахарным инсулиннезависимым диабетом при отсутствии результатов активных занятий и соблюдения диеты.

    Международная классификация болезней (МКБ-10)

    Е11 Сахарный инсулиннезависимый диабет второго типа.

    Побочные эффекты

    Коллатеральные симптомы характеризуются повышенной сенситивностью к действующим компонентам.

    Противопоказания

    В соответствии с инструкцией средство не показано при:

  • нарушении функциональности почек;
  • обезвоживании, диареи, лихорадочном состоянии, тяжелых формах инфицирования, кислородном голодании в случае шока, заражениях, инфицировании почечной и дыхательной системы;
  • острой и хронической дисфункции сердечнососудистой структуры, остром некрозе сердечного миокарда;
  • расстройстве функционала печени;
  • метаболическом ацидозе;
  • низкокалорийной диете;
  • сахарном инсулинозависимом диабете;
  • хроническом запое или в результате острой интоксикации этанолом. Лекарство не рекомендуется применять за двое суток до начала и после проведения оперативного вмешательства, рентгена или радиологического обследования. Несовершеннолетним лицам Галвус мет не назначается по причине отсутствия достоверных данных влияния средства на биосистемы организма. Рекомендуется проявлять осторожность при использовании препаратов, содержащих меформин, лицам, которым уже исполнилось 60 лет, при физнагрузках из-за высокой вероятности формирования лактат ацидоза, что свидетельствует о накоплении молочно-кислотного соединения.

    Применение при беременности

    Все факты влияния активных компонентов медикамента касаются исследований, проведенных на особях животного мира. При использовании дозы в 200 раз превышающую норму патогенных изменений, тератогенного воздействия на эмбрион и дальнейшее развитие плода не обнаружено. Однако в связи с отсутствием клинического опыта назначение средства беременным, (об этом указывается в инструкции) запрещается. Установлен факт проникновении метформина в материнское молоко. О способности вилдаглиптина проникать в лактозу неизвестно. Поэтому использовать лекарство при беременности и в период лактообразования не рекомендуется.

    Способ и особенности использования

    Таблетки вводятся пероральным путем по индивидуальной схеме дозировки, поскольку у каждого человека разная восприимчивость составляющих лекарства и результативность воздействия последнего на организм. Максимальная суточная норма активного компонента не должна превышать 100 мг. Для недопущения развития акцидентных проявлений со стороны ЖКТ употреблять средство стоит во время приема продуктов питания. Лечение при неэффективном использовании вилдаглиптина можно начинать с одной капсулы. Анализ результатов даст возможность оценить правильность терапии и при необходимости назначить более высокую дозу. У людей с дисфункцией почечной биоструктуры не исключается возможность титрования дозы при КК от 60 до 90 мл/мин. Внедрение Галвус Мет при КК менее 60 мл/мин запрещается. У больных, возраст которых превышает 65 лет, рекомендуется постоянно проводить контроль над работоспособностью почечной системы, поскольку метформин выводится через мочевыделительную структуру.

    Совместимость с алкоголем

    Общеизвестен факт о несовместимости фармакологических средств и алкогольных напитков. Что касается одновременного употребления с ними гликемических препаратов в инструкции по применению об этом не идет речь. Обычно каждый человек сам решает данную проблему на свой страх и риск. Следует только понимать, что кроме печени, сердца, почек, головного мозга, этиловый спирт, как сильнодействующее психотропное вещество и токсин, поражает поджелудочную железу и понижает уровень сахара в крови. Все это чревато не только серьезными побочными осложнениями, но и фатальным концом.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Сочетание метформина и вилдаглиптина к развитию коллатеральных симптомов не приводило даже при употреблении максимально допустимых доз Галвус Мет. Доказана низкая реакционная способность вилдаглиптина по отношению к изоферментам. Поэтому взаимодействие с замедлителями, стимуляторами и субстратами Р450 имеет низкий процент вероятности развития осложнений. Также вилдаглиптин не воздействует на ускорение реакций обмена веществ. Нифедипин, Фуросемид увеличивают максимальную концентрацию и AUC метформина. В свою очередь, метформин уменьшает показатели фуросемида. Мочегонные вещества и другие соединения, например, тиазиды, гормональные средства для щитовидного органа, никотиновое кислотное соединение, агонисты кальция способны привести к гипергликемии. Поэтому при их комбинированном использовании желательно постоянно контролировать состояние пациента и проводить коррекцию дозы Галвус Мет.

    Читайте также:  Амлодипин-Тева: инструкция по применению, при каком давлении, отзывы

    Передозировка

    При употреблении вилдаглиптина в количестве до 0, 4 г в течение суток наблюдаются боли в мышцах, онемение, лихорадочное состояние, отечность. При увеличении овердозы до 0,6 г в сутки возможно появление отечности на руках и ногах, повышение плотности КВК, реактивного протеина и тонуса АСТ. Все признаки передозировки после отмены Галвус Мет самопроизвольно проходят. Известны прецеденты передозировки метформином в дозе 50 г и более. У десятой части пациентов развивалась гипогликемия, а у трети – лактат-ацидоз. Признаками последнего признаны – тошнота с рвотой, понос, гипотермия, боли в брюшной полости, мускулатуре, проблемы с сознанием вплоть до комы.

    Аналоги

    Самые известные аналоги фармпрепарата – Галвус и Вилдаглиптин.

    Условия продажи

    Фармсредство реализуется в аптеках по рецепту доктора.

    Условия хранения

    Медикамент необходимо хранить при температуре в комнате не более 30°С. Срок сберегания – 2 года.

    Галвус Мет при диабете

    Эндокринологический диспансер Департамента здравоохранения города Москвы.

    Сахарный диабет 2 типа (СД2) в популяции пожилых людей является серьезной экономической и медицинской проблемой, в т. ч. и из-за роста численности этой группы пациентов во всем мире [1, 2]. Старение населения играет ведущую роль в пандемии диабета наряду с ожирением и малоподвижным образом жизни. Распространенность СД2 повышается с возрастом, достигнув показателя 20 % в группе лиц старше 70 лет. Половина пациентов с СД2 старше 65 лет [3]. Повышенная распространенность сердечно-сосудистых факторов риска также характерна для пожилых. Кроме того, эта группа обычно отличается высокой заболеваемостью и смертностью в связи с нарушением функции почек, развитием застойной сердечной недостаточности, психологическими и психическими расстройствами, физической малоподвижностью, слабостью и незащищенностью [3]. Люди старшего пожилого возраста обычно принимают множество препаратов, что повышает риск лекарственного взаимодействия и развития побочных явлений, в т. ч. тяжелых гипогликемий на фоне применения сахароснижающих препаратов [4]. Таким образом, управление СД2 среди пожилых и очень пожилых пациентов представляет собой достаточно сложную задачу.

    Лечение пожилых больных СД2 также затруднено недостатком данных проспективных клинических исследований по выбору алгоритма терапии и постановке терапевтических целей в указанной популяции. Следует отметить, что данные по группе более молодых пациентов не могут быть автоматически перенесены на пожилых больных. Более того, пожилые пациенты представляют собой достаточно разнородную группу по длительности диабета, общему статусу, наличию сопутствующих заболеваний и проводимой терапии. Другими словами, имеется много предпосылок для разработки индивидуализированных подходов к терапии таких пациентов [5].

    Риск гипогликемий, вероятно, является фактором, в наибольшей степени осложняющим лечение пожилых людей [7]. Гипогликемии особенно опасны и имеют тяжелые последствия для пожилых пациентов, потерявших способность распознавать симптомы, указывающие на их приближение [6, 7]. Проблемы сопутствующих заболеваний в сочетании с риском гипогликемий существенно ограничивают выбор средств терапии для группы пожилых пациентов. В последнее время появляются интересные данные, на основании которых можно предположить, что применение препаратов, повышающих активность инкретинов, может предоставить значительные преимущества пожилым пациентам с СД2 с учетом глюкозозависимого механизма их действия, низкого риска гипогликемий и эффективного улучшения гликемического контроля с минимальным риском побочных эффектов [9]. Препараты этой группы улучшают чувствительность αи β-клеток к глюкозе, повышая и продлевая активность глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), что в свою очередь модулирует глюкозозависимую секрецию инсулина и глюкагона, поддерживая уровень сахара крови в физиологических пределах без повышения частоты гипогликемий.

    Особенности сД2 у пожилых пациентов. Более высокий риск и более тяжелые последствия гипогликемии

    Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом терапии сахароснижающими препаратами, которые повышают содержание инсулина независимо от уровня глюкозы крови. К таким препаратам относятся инсулиновые секретагоги, включая производные сульфонилмочевины и глиниды, а также препараты инсулина. Реальная частота гипогликемий часто недооценивается, т. к. многие эпизоды остаются нераспознанными [6]. Известно, что частота гипогликемий достоверно повышается с возрастом, однако ее реальную распространенность в популяции пожилых пациентов оценить еще труднее [6, 7]. Действительно, пожилые люди, не имеющие достаточно знаний о гипогликемии, зачастую неправильно расценивают свое состояние, что приводит к недооценке частоты гипогликемий [7].

    Такая ситуация усугубляется наличием у многих пожилых пациентов когнитивных нарушений, дезориентации, которые могут быть ошибочно приняты за гипогликемию [7]. У таких больных прогрессирует связанное с возрастом нарушение способности распознавать наступающие симптомы, соответственно, снижается и способность принимать профилактические или лечебные меры [8]. Последствия гипогликемии у пожилых могут быть значительно более тяжелыми в сравнении с общей популяцией. При этом часто следствием гипогликемий бывают нарушения поведения. Тяжелые эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут стать причиной госпитализаций по поводу переломов после падений, связаны с развитием острой почечной недостаточности и тяжелых сердечно-сосудистых катастроф с высокой летальностью. Возраст пациентов был назван достоверным предиктором гипогликемии, требующей медицинской помощи, в исследовании ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes), в котором было показано повышение ее риска на 3 % с каждым дополнительным годом жизни (р

    Информация об авторе:
    Анциферов Михаил Борисович – доктор медицинских наук, профессор, главный врач
    Эндокринологического диспансера Департамента здравоохранения г. Москвы.
    E-mail: antsiferov@rambler.ru

    Литература

    1. Sloan FA, Bethel MA, Ruiz D Jr, Shea AM, Feinglos MN. The growing burden of diabetes mellitus in the US elderly population. Arch Intern Med 2008;168(2):192–99.

    2. Fagot-Campagna A, Bourdel-Marchasson I, Simon D. Burden of diabetes in an aging population: prevalence, incidence, mortality, characteristics and quality of care. Diabetes Metab 2005;31(2):5S35–52.

    3. Bourdel-Marchasson I, Berrut G. Caring the elderly diabetic patient with respect to concepts of successful aging and frailty. Diabetes Metab 2005;31(2):5S13–19.

    4. Abbatecola AM, Paolisso G, Corsonello A, Bustacchini S, Lattanzio F. Antidiabetic oral treatment in older people: does frailty matter? Drugs Aging 2009;26(suppl. 1):53–62.

    5. Bourdel Marchasson I, Doucet J, Bauduceau B, et al; ALFEDIAM/SFGG French-Speaking Group for Study of Diabetes in the Elderly. Key priorities in managing glucose control in older people with diabetes. J Nutr Health Aging 2009;13(8):685–91.

    6. Amiel SA, Dixon T, Mann R, Jameson K. Hypoglycaemia in type 2 diabetes. Diabet Med 2008;25(3):245–54.

    7. Chelliah A, Burge MR. Hypoglycaemia in elderly patients with diabetes mellitus: causes and strategies for prevention. Drugs Aging 2004;21(8):511–30.

    8. Abbatecola AM, Maggi S, Paolisso G. New approaches to treating type 2 diabetes mellitus in the elderly: role of incretin therapies. Drugs Aging 2008;25(11):913–25.

    9. Mathieu C, Bollaerts K. Antihyperglycaemic therapy in elderly patients with type 2 diabetes: potential role of incretin mimetics and DPP-4 inhibitors. Int J Clin Pract Suppl 2007; 154:29–37.

    10. Skyler JS, Bergenstal R, Bonow RO, et al; American Diabetes Association; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. Intensive glycemic control and the prevention of cardiovascular events: implications of the ACCORD, ADVANCE, and VA diabetes trials: a position statement of the American Diabetes Association and a scientific statement of the American College of Cardiology Foundation and the American Heart Association. Circulation 2009;119(2):351–57.

    11. Bonds DE, Miller ME, Bergenstal RM, et al. The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study. BMJ 2010;340:b4909.

    12. Kalyani RR, Saudek CD, Brancati FL, Selvin E. Association of diabetes, comorbidities, and A1c with functional disability in older adults: results from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), 1999–2006. Diabetes Care 2010;33(5):1055–60.

    13. Drucker DJ, Nauck MA. The incretin system: glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in type 2 diabetes. Lancet 2006;368(9548):1696–705.

    14. Keating GM. Vildagliptin: a review of its use in type 2 diabetes mellitus. Drugs 2010;70(16): 2089–112.

    15. Pratley RE, Rosenstock J, Pi-Sunyer FX, et al. Management of type 2 diabetes in treatmentnaпve elderly patients: benefits and risks of vildagliptin monotherapy. Diabetes Care 2007;30(12):3017–22.

    16. Schweizer A, Dejager S, Bosi E. Comparison of vildagliptin and metformin monotherapy in elderly patients with type 2 diabetes: a 24-week, double-blind, randomized trial. Diabetes Obes Metab 2009;11(8):804–12.

    17. Fonseca V, Schweizer A, Albrecht D, Baron MA, Chang I, Dejager S. Addition of vildagliptin to insulin improves glycaemic control in type 2 diabetes. Diabetologia 2007;50(6):1148–55.

    18. Fonseca V, Baron M, Shao Q, Dejager S. Sustained efficacy and reduced hypoglycemia during one year of treatment with vildagliptin added to insulin in patients with type 2 diabetes mellitus. Horm Metab Res 2008;40(6):427–30.

    19. Ferrannini E, Fonseca V, Zinman B, et al. Fiftytwoweek efficacy and safety of vildagliptin vs. glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy. Diabetes Obes Metab 2009;11(2):157–166.

    20. Munshi M, Grande L, Hayes M, et al. Cognitive dysfunction is associated with poor diabetes control in older adults. Diabetes Care 2006;29(8):1794–99.

    21. Scherbaum WA, Schweizer A, Mari A, et al. Evidence that vildagliptin attenuates deterioration of glycaemic control during 2-year treatment of patients with type 2 diabetes and mild hyperglycaemia. Diabetes Obes Metab 2008;10(11):1114–24.

    Галвус Мет таблетки, 50мг+850мг N30

    Аналоги и заменители

    • Показания
    • Противопоказания
    • Способ применения
    • Состав
    • Инструкция
    Читайте также:  Глазные капли Баларпан: инструкция по применению, состав, аналоги

    Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

    • при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином
    • у пациентов, ранее получающих комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов
    • в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии
    • в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии
    • в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии.
    • Повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или любым другим компонентам препарата.
    • Почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжелой степени при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) ® (Galvus Met ® )

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого со слабым сероватым оттенком цвета, овальные, со скошенными краями; на одной стороне маркировка “NVR”, на другой стороне – “SEH”.

    1 таб. вилдаглиптин 50 мг метформина гидрохлорид 850 мг

    Вспомогательные вещества: гипролоза, магния стеарат, гипромеллоза (E464), титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, железа оксид желтый (Е172).

    6 шт. – блистеры (1) – пачки × .
    6 шт. – блистеры (3) – пачки × .
    6 шт. – блистеры (5) – пачки × .
    6 шт. – блистеры (6) – пачки × .
    6 шт. – блистеры (12) – пачки × .
    6 шт. – блистеры (18) – пачки × .
    6 шт. – блистеры (36) – пачки × .
    10 шт. – блистеры (1) – пачки × .
    10 шт. – блистеры (3) – пачки × .
    10 шт. – блистеры (5) – пачки × .
    10 шт. – блистеры (6) – пачки × .
    10 шт. – блистеры (12) – пачки × .
    10 шт. – блистеры (18) – пачки × .
    10 шт. – блистеры (36) – пачки × .

    × допускается наличие контроля первичного вскрытия на картонной пачке.

    Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином; у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов; в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии; в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии; в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и необходимости улучшения контроля гликемии.

    Противопоказания к применению

    Сахарный диабет 1 типа; почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжелой степени при СКФ С осторожностью

    Препараты, содержащие метформин, рекомендуется применять с осторожностью у пациентов старше 60 лет при выполнении тяжелой физической работы, в связи с повышенным риском развития у них лактацидоза.

    Комбинированное гипогликемическое средство для приема внутрь.

    Вилдаглиптин, представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент ДПП-4, улучшая гликемический контроль. Ингибирование активности ДПП-4 вызывает увеличение как базального, так и постпрандиальнго эндогенного уровня инкретиновых гормонов: глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП).

    Применение вилдаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа приводит к быстрому и полному ингибированию активности ДПП-4, которое наблюдается на протяжении 24 ч.

    Повышая концентрацию ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает увеличение чувствительности β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина. Применение вилдаглиптина в дозах 50 мг и 100 мг в сутки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа вызывало значительное улучшение показателей функции β-клеток.

    Степень улучшения функции β-клеток зависит от степени их исходного повреждения, так у лиц без сахарного диабета (с нормальной концентрацией глюкозы в плазме крови) вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает концентрацию глюкозы. Повышая концентрацию эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность α-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной концентрации глюкагона после еды, в свою очередь, вызывает снижение инсулинорезистентности.

    Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением концентрации инкретиновых гормонов, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как во время, так и после приема пищи, что приводит к снижению концентрации глюкозы в плазме крови.

    Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечалось снижение концентрации липидов в плазме крови после приема пищи, что не связано с улучшением функции островковых клеток поджелудочной железы, опосредованным влиянием вилдаглиптина на активность инкретиновых гормонов.

    Известно, что повышение концентрации ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобного эффекта не наблюдается.

    Метформин снижает продукцию глюкозы печенью, уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике и снижает инсулинорезистентность за счет усиления захвата и утилизации глюкозы периферическими тканями. Метформин индуцирует внутриклеточный синтез гликогена, действуя на гликогенсинтетазу, и усиливает транспорт глюкозы некоторыми мембранными белками-переносчиками глюкозы (GLUT-1 и GLUT-4). Улучшает толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, снижая концентрацию глюкозы в плазме крови как до, так и после еды. В отличие от производных сульфонилмочевины, метформин не вызывает гипогликемии ни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ни у здоровых лиц (за исключением особых случаев). Метформин не приводит к развитию гиперинсулинемии. При применении метформина секреция инсулина не меняется, в то время как концентрация инсулина в плазме крови натощак и в течение дня может снижаться.

    Комбинация этих компонентов позволяет более эффективно контролировать концентрацию глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 ч.

    Фуросемид увеличивает C max и AUC метформина, но не влияет на его почечный клиренс. Метформин снижает C max и AUC фуросемида и также не влияет на его почечный клиренс.

    Нифедипин увеличивает всасывание, C max и AUC метформина; кроме того, он увеличивает выведение его почками. Метформин практически не влияет на фармакокинетические параметры нифедипина.

    Глибенкламид не влияет на фармакокинетические/фармакодинамические параметры метформина. Метформин, в целом, снижает C max и AUC глибенкламида, однако величина эффекта сильно варьирует. По этой причине клиническое значение подобного взаимодействия остается неясным.

    Йодсодержащие рентгенконтрастные средства: прием метформинсодержащих препаратов следует временно отменить до процедуры или на время проведения процедуры; возобновлять прием следует не ранее 48 ч после проведения процедуры, после получения лабораторного подтверждения стабилизации функции почек.

    Органические катионы , например, амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин и другие, выводящиеся почками путем канальцевой секреции, теоретически могут взаимодействовать с метформином, за счет конкуренции за общие системы транспорта почечных канальцев. Так, циметидин увеличивает как концентрацию метформина в плазме крови, так и его AUC на 60% и 40%, соответственно.

    Другие препараты. Некоторые препараты могут оказывать неблагоприятное влияние на функцию почек, увеличивая таким образом риск развития лактацидоза, например НПВП, в т.ч. селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, (ЦОГ-2), ингибиторы АПФ, диуретики, в особенности “петлевые”. У пациентов, получающих терапию метформинсодержащими препаратами при начале, а также на фоне одновременного применения вышеуказанных средств следует тщательно контролировать функцию почек.

    Некоторые препараты могут вызывать гипергликемию и способствуют снижению эффективности гипогликемических средств. К подобным препаратам относятся тиазиды и другие диуретики, ГКС, фенотиазины, препараты гормонов щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы кальциевых каналов и изониазид. При одновременном применении подобных препаратов или, напротив, в случае их отмены рекомендуется тщательно оценивать эффективность контроля гликемии, а также корректировать дозу метформина.

    Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови.

    Хлорпромазин при применении в больших дозах (100 мг/сут) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция доз компонентов комбинации под контролем концентрации глюкозы крови.

    Инъекционные бета 2 -симпатомиметики повышают гликемию вследствие стимуляции β 2 -адренорецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется применение инсулина.

    При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

    Поскольку при применении метформина у пациентов с острой алкогольной интоксикацией повышается риск развития лактацидоза (в особенности, при голодании, истощении или печеночной недостаточности).

    Для приема внутрь. Режим дозирования подбирают индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости терапии. При применении данной комбинации не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина 100 мг.

    Рекомендуемую начальную дозу следует подбирать, учитывая длительность течения сахарного диабета и уровень гликемии, состояние пациента и уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином.

    Перед началом терапии метформинсодержащими препаратами следует определить СКФ, далее следует контролировать данный показатель минимум ежегодно. У пациентов с риском ухудшения уже существующего нарушения функции почек, а также у пожилых пациентов функцию почек следует контролировать чаще, например, каждые 3-6 месяцев.

    Максимальную суточную дозу метформина следует разделить на 2 или 3 приема. У пациентов с СКФ Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, тремор. При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в различных дозах гипогликемия отмечалась в 0.9% случаев (для сравнения в группе плацебо в комбинации с метформином – в 0.4%).

    Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисгевзия; нечасто – диарея, метеоризм; очень редко – гепатит.

    Со стороны обмена веществ и питания: очень часто – снижение аппетита; часто – гипогликемия; очень редко – лактацидоз.

    Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко – инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – озноб.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – гипергидроз; очень редко – кожные реакции (в частности, эритема, зуд, крапивница).

    Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия.

    Со стороны сосудов: нечасто – периферические отеки.

    У пациентов, получающих лечение инсулином, данная комбинация не может заменить инсулинотерапию.

    Регулярно в ходе лечения препаратом рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное исследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности АСТ или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено повторным исследованием, лечение рекомендуется отменить.

    Лактацидоз представляет собой очень редкое, но тяжелое метаболическое осложнение, наиболее часто возникающее при резком ухудшении функции почек, а также при кардио-респираторных синдромах, сепсисе. При резком ухудшении функции почек происходит накопление метформина в организме, что способствует увеличению риска развития лактацидоза.

    В случае дегидратации (например, связанной с тяжелой диареей или рвотой, лихорадкой или при уменьшении потребления жидкости) пациенту, принимающему, метформинсодержащие препараты, следует немедленно прекратить прием вышеуказанных препаратов и обратиться за медицинской помощью.

    У пациентов, принимающих препараты, содержащие метформин, следует с осторожностью начинать терапию препаратами, способными резко ухудшать функцию почек (например, гипотензивные препараты, диуретики, НПВП). К другим факторам риска относятся: злоупотребление алкоголем, нарушение функции печени, неадекватно контролируемый сахарный диабет, кетоацидоз, продолжительное голодание, состояния, ассоциированные с гипоксией, а также одновременное применение лекарственных средств, способных вызывать лактацидоз. При подозрении на лактацидоз следует отменить терапию метформинсодержащими лекарственными средствами, пациента немедленно госпитализировать.

    Установлено, что метформин примерно в 7% случаев вызывает бессимптомное снижение концентрации витамина B 12 в сыворотке крови. Подобное снижение в очень редких случаях приводит к развитию анемии. После отмены метформина и/или заместительной терапии витамином B 12 сывороточная концентрация витамина B 12 быстро нормализуется. У пациентов, получающих метформинсодержащие препараты, не реже 1 раза в год следует контролировать показатели общеклинического анализа крови. При выявлении отклонений гематологических показателей от нормы следует уточнить этиологию таких нарушений и провести соответствующее лечение. У некоторых пациентов (например, пациентов с недостаточным потреблением или нарушениями всасывания витамина B 12 или кальция) существует предрасположенность к снижению концентрации витамина B 12 в сыворотке крови. У таких пациентов определение концентрации витамина B 12 в сыворотке крови не реже 1 раза в 2-3 года может иметь диагностическую ценность.

    Сердечно-сосудистый коллапс (шок), острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, для которых характерна гипоксемия, ассоциированы с лактацидозом, а также могут способствовать преренальной азотемии. При возникновении вышеуказанных состояний применение метформин-содержащих препаратов следует немедленно отменить.

    На время хирургических вмешательств с общей, спинальной или эпидуральной анестезией (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления пищи и жидкости) применение метформинсодержащих препаратов следует отменить. Возобновление приема возможно не ранее, чем через 48 ч после вмешательства или после восстановления перорального приема пищи после получения лабораторного подтверждения стабилизации функции почек.

    Как правило, гипогликемия не отмечается у пациентов, получающих терапию только данной комбинацией, однако она может возникать на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не компенсируется калорийностью пищи), либо на фоне употребления алкоголя. Развитие гипогликемии наиболее вероятно у пожилых, ослабленных или истощенных пациентов, а также на фоне гипопитуитаризма, надпочечниковой недостаточности или алкогольной интоксикации. У пожилых пациентов и у лиц, получающих бета-адреноблокаторы, диагностика гипогликемии может быть затруднена.

    При стрессе (лихорадке, травме, инфекции, хирургическом вмешательстве и т.д.), развивающемся у пациентов, получающих гипогликемические средства по стандартной схеме, возможно резкое снижение эффективности последних на некоторое время. В данном случае может возникнуть необходимость временной отмены препарата данной комбинации и терапии инсулином. Возобновление лечения возможно после окончания острого периода.

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

    При развитии головокружения на фоне применения препаратов, содержащих данную комбинацию, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Ограничения при беременности – Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью – Противопоказано.Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Применение при нарушениях функции почек

    Ограничения при нарушениях функции почек – С осторожностью.Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности или нарушении функции почек тяжелой степени при скорости клубочковой фильтрации (СКФ)

    Терапия, основанная на инкретинах. Опыт применения Галвус и Галвус Мет в российской клинической практике: предварительные данные

    • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: сахароснижающая терапия, инкретины, сахарный диабет 2 типа, эндокринология

    В первом десятилетии XXI века наблюдается значительный рост заболеваемости сахарным диабетом (СД), преимущественно 2 типа. Продолжаются изучение патогенеза заболевания, разработка и внедрение в клиническую практику новых эффективных сахароснижающих препаратов. Каковы особенности, характеризующие современную когорту больных СД? С одной стороны, это увеличение продолжительности жизни пациентов (связанное с общим увеличением продолжительности жизни населения) и выявление СД 2 типа в зрелом и пожилом возрасте на фоне уже имеющихся различных сопутствующих заболеваний, в том числе сердечно-сосудистых.

    Нередко диагноз «сахарный диабет 2 типа» устанавливается несвоевременно, с большим опозданием, когда у больного уже имеются диабетические осложнения. С другой стороны, наблюдается значительное «омоложение» впервые выявленного СД 2 типа. Основными характеристиками этой группы больных являются относительно молодой возраст диагностики СД (от 30 лет); достаточно долгая (более 30 лет) ожидаемая продолжительность жизни; избыточная масса тела/ожирение в дебюте диабета; отсутствие в большинстве случаев тяжелых форм сопутствующих заболеваний или осложнений СД; постоянное численное увеличение этой группы [1]. Выбор сахароснижающей терапии при манифестации СД 2 типа в любом возрасте имеет огромное значение для дальнейшего течения заболевания. В основе выбора препаратов лежат следующие основные принципы:

    • максимальная эффективность в отношении достижения и длительного поддержания целевого уровня гликемии (по уровню HbА1с) для снижения рисков микро- и макрососудистых осложнений без увеличения массы тела;
    • минимальный риск развития гипогликемий, особенно тяжелых, влияющих на прогноз заболевания и стоимость лечения из-за частых госпитализаций (почему-то на последний факт не обращается должного внимания в обычной клинической практике. – Прим. авт.);
    • безопасность использования с учетом отдаленных результатов;
    • хорошая переносимость и простота дозирования, удобство применения, кратность приемов;
    • возможность комбинации с другими сахароснижающими препаратами при необходимости усиления терапии или комбинация в единой готовой лекарственной форме;
    • стоимость лечения [1].

    Крупнейшие базовые клинические исследования – UKPDS, ADOPT – продемонстрировали, что достижение строгих целевых значений гликемии при манифестации СД 2 типа (HbА1с ≤ 6,5%) в дальнейшем достоверно снижает риски всех осложнений СД 2 типа, замедляет прогрессирующее ухудшение функции β-клеток и улучшает качество жизни больных [2, 3, 4, 5]. Однако закончившиеся в 2008–2010 гг. крупные клинические исследования ACCORD, ADVANCE, VADT обратили внимание специалистов на необходимость безопасного достижения строгих целевых значений гликемии и целесообразность индивидуализации этих целей в зависимости от возраста пациента, длительности диабета, ожидаемой продолжительности жизни, рисков развития гипогликемий, сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний и атерогенных дислипидемий [6, 7].

    На основании результатов и выводов клинических исследований был разработан Консенсус AACE/ACE (Американская ассоциация клинических эндокринологов/Американский колледж эндокринологов) 2009 г., в котором впервые сахароснижающая терапия была стратифицирована по уровню HbА1с на старте и пополнилась новыми препаратами инкретин-направленного действия, которые наряду с метформином были отнесены к препаратам первого ряда выбора, а также рекомендовались для интенсификации сахароснижающей терапии в комбинации с метформином, препаратами сульфонилмочевины (ПСМ), тиазолидиндионами и инсулином [8]. Используемые прежде схемы лечения для поддержания целевого уровня HbА1с были основаны на применении традиционных сахароснижающих препаратов (или их комбинаций), из которых ни один не воздействовал на все патогенетические дефекты СД 2 типа: инсулинорезистентность, прогрессирующее нарушение функции β-клеток поджелудочной железы и секреции глюкагона [9].

    К революционным открытиям в диабетологии, изменившим наши представления о возможности управления СД, относится исследование секреции кишечных пептидов – инкретинов (глюкагоноподобный пептид – ГПП-1 и глюкозозависимый инсулинотропный пептид – ГИП) – и их роли в регуляции углеводного обмена, а также разработка лекарственных препаратов, воспроизводящих эффекты инкретинов, сниженных у больных СД 2 типа [9, 10]. Наибольший интерес среди инкретинов представляет глюкагоноподобный пептид ГПП-1. ГПП-1 стимулирует секрецию инсулина при высоких значениях гликемии (при нормогликемии стимуляция секреции инсулина прекращается), подавляет избыточную секрецию глюкагона (только в условиях гипергликемии) и не подавляет секрецию глюкагона при нормогликемии, тем самым предотвращает развитие гипогликемий [11]. В эксперименте на животных показано, что ГПП-1 способствует увеличению массы β-клеток [12, 13]. К внепанкреатическим эффектам ГПП-1 относятся замедление эвакуации пищи из желудка, усиление чувства насыщения, снижение количества потребляемой пищи и массы тела, кардиоваскулярная протекция, клинически значимое снижение систолического артериального давления (АД) [14]. Инкретины характеризуются коротким периодом полужизни (2 мин для ГПП-1 и 6 мин для ГИП), так как быстро инактивируются ферментом дипептидилпептидазой 4 типа (ДДП-4).

    В настоящее время в терапии СД 2 типа используют два класса препаратов, поддерживающих или имитирующих действие ГПП-1. К первому классу относятся препараты, воспроизводящие эффекты инкретинов, – миметики и аналоги ГПП-1, устойчивые к разрушающему действию ДПП-4: эксенатид (Баета) и лираглутид (Виктоза), которые вводятся подкожно и обеспечивают высокие фармакологические концентрации ГПП-1. Другой класс – селективные ингибиторы ДПП-4. Данные препараты вводятся перорально, в результате их действия повышается до физиологической нормы уровень и период циркуляции в плазме собственных инкретинов ГПП-1 и ГИП, следовательно, усиливаются панкреатические и внепанкреатические эффекты обоих инкретиновых гормонов. В России в практическом здравоохранении используются следующие ингибиторы ДПП-4: ситаглиптин (Янувия), вилдаглиптин (Галвус), саксаглиптин (Онглиза). В октябре 2010 г. экспертами Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ) было представлено согласованное мнение по индивидуализированному выбору целевого значения HbА1с в зависимости от возраста, ожидаемой продолжительности жизни, наличия осложнений, риска гипогликемий (рис. 1).

    В первом номере журнала «Сахарный диабет» за 2011 г. опубликован проект Консенсуса совета экспертов РАЭ по инициации и интенсификации сахароснижающей терапии СД 2 типа (рис. 2, 3, 4). В консенсусе выделены 3 этапа лечения: старт – интенсификация – дальнейшая интенсификация. Приоритетами в выборе препаратов признаны их безопасность и эффективность, и определено место ингибиторов ДПП-4 в алгоритмах терапии [15]. При инициации терапии СД 2 типа при уровне HbА1с 6,5–7,5% ингибиторы ДПП-4 могут рассматриваться как альтернатива метформину по сахароснижающей активности и низкому риску гипогликемий в качестве монотерапии или в комбинации с метформином или другими пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП), но при этом ингибиторы ДПП-4 лучше переносятся больными, не вызывают желудочно-кишечных расстройств, их использование не противопоказано при умеренных нарушениях функции печени и почек, различных состояниях гипоксии и не ограничено возрастом пациента. Ингибиторы ДПП-4 также рекомендованы для интенсификации терапии у больных с уровнем HbА1с более 7,5% в комбинации с другими ПССП и инсулином [5].

    Одним из хорошо изученных представителей группы ингибиторов ДПП-4 является препарат Галвус (вилдаглиптин, «Новартис»), зарегистрированный в РФ 14.10.2008. Основной механизм действия вилдаглиптина заключается в мощном селективном дозозависимом ингибировании фермента ДПП-4, вследствие чего повышается уровень и длительность присутствия в плазме ГПП-1 и ГИП, тем самым улучшается глюкозозависимая секреция инсулина и снижается повышенная секреция глюкагона. Основным эффектом вилдаглиптина является снижение уровня HbА1с, отражающее улучшение контроля гликемии [16]. Галвус (вилдаглиптин) выпускается в таблетках по 50 мг для приема 2 раза в сутки независимо от приема пищи и в комбинированном препарате Галвус Мет – Галвус + метформин – в дозах 50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг, 50 мг/1000 мг соответственно (в РФ зарегистрирован 10.03.2009).

    В настоящее время существует достаточная доказательная база (более 70 рандомизированных многоцентровых клинических исследований, в которых препарат принимали в общей сложности 14 тыс. пациентов) эффективности и безопасности применения вилдаглиптина при СД 2 типа [14]. Анализ клинических исследований показал, что вилдаглиптин эффективен при гипергликемии различной степени, у пациентов с разным ИМТ и относящихся к различным возрастным группам [13]. При монотерапии вилдаглиптином в дозе 100 мг/сут в течение 24 недель у больных, не получавших ранее сахароснижающей терапии, по сравнению с приемом плацебо отмечено снижение уровня HbА1с от 0,6% при исходном уровне HbА1с ≤ 8% и до 1,9% при уровне HbА1с > 10%. Уровень HbА1с снизился в среднем на 1% как у больных СД 2 типа с нормальной массой тела, так и у больных с ИМТ ≥ 35 кг/м2. Снижение уровня HbА1с в группах больных СД 2 типа моложе 65 лет и более старшего возраста на фоне приема вилдаглиптина составило в среднем 1,1% [17, 18].

    В других клинических исследованиях было показано, что монотерапия вилдаглиптином в течение более 6 месяцев по эффективности сопоставима с монотерапией метформином, тиазолидиндионами и акарбозой [19, 20]. В группах пациентов с исходным уровнем HbА1с 7,5–11,0%, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг/сут или метформин в дозе до 2000 мг/сут, через 54 недели наблюдения отмечено снижение уровня HbА1с на фоне приема вилдаглиптина (1,0 ± 0,1%) и метформина (1,4 ± 0,1%). Различия в уровне HbА1с между группами после лечения были недостоверными. Многочисленные клинические плацебоконтролируемые исследования продемонстрировали отличную переносимость вилдаглиптина (частота нежелательных явлений была сопоставима с плацебо) и низкий риск гипогликемий [9, 21]. Кроме того, метаанализ проведенных клинических исследований показал, что терапия вилдаглиптином не повышает риск развития панкреатитов, не оказывает негативного влияния на иммунную и гепатобилиарную системы, не увеличивает риски сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий [22, 23, 24].

    Клинические исследования подтвердили высокую эффективность комбинации вилдаглиптина с метформином, препаратами сульфонилмочевины, тиазолидиндионами. У больных с неудовлетворительным контролем СД 2 типа (HbА1с 7,5–11%) на фоне приема максимальной дозы метформина при добавлении вилдаглиптина в дозе 50–100 мг через 24 недели отмечалось снижение уровня HbА1с на 0,7% и 1,1% по сравнению с группой больных, получавших метформин + плацебо [25]. Высокая эффективность в снижении уровня HbА1с при добавлении вилдаглиптина к метформину продемонстрирована у больных СД 2 типа: у лиц пожилого возраста, пациентов с ожирением и с неудовлетворительным контролем заболевания. Добавление вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут больным СД 2 типа с неудовлетворительным контролем гликемии на фоне приема глимепирида сопровождалось достоверным снижением уровня HbА1с на 0,7 ± 0,1% по сравнению с группой больных, получавших глимепирид + плацебо. В этом исследовании отмечено снижение HbА1с у больных старше 65 лет (0,8 ± 0,2%) и у больных с исходным уровнем HbА1с > 9% (0,9 ± 0,2%) [26].

    В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании в течение 4 недель изучалось влияние вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут на постпрандиальный уровень липидов и метаболизм липопротеинов у пациентов с СД 2 типа, ранее не получавших сахароснижающей терапии, по сравнению с плацебо. Было показано, что прием вилдаглиптина значительно снижает постпрандиальный уровень триглицеридов (ТГ) плазмы, уровень ТГ хиломикронов, аполипопротеинов B-48, входящих в состав хиломикронов, и холестерина хиломикронов после приема смешанной пищи с высоким содержанием жира [27].

    Почему комбинация вилдаглиптина с метформином в готовой форме Галвус Мет обеспечивает наиболее эффективное снижение уровня HbА1с у пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии? Несколько исследований показали, что ингибитор ДПП-4 вилдаглиптин приводит к двух-четырехразовому повышению активности ГПП-1 и ГИП [27]. В других исследованиях было показано, что метформин повышает уровни ГПП-1 у пациентов с СД 2 типа через механизм, независимый от ингибирования ДПП-4, возможно, путем усиления синтеза ГПП-1 [28]. Полученные данные позволили предположить, что комбинация метформина с ингибиторами ДПП-4 обладает преимуществами в терапии СД 2 типа [29].

    Результаты двойного слепого плацебоконтролируемого исследования с участием пациентов с СД 2 типа (уровень инкретинов ГПП-1 и ГИП определялся через 6 недель терапии вилдаглиптином 50 мг/2 сут или плацебо) показали, что вилдаглиптин повышал постпрандиальные уровни активных ГПП-1 и ГИП, но увеличение уровня постпрандиального ГПП-1 оказалось значительно более выражено в группе пациентов, получавших метформин, в сравнении с терапией пациентов, ранее не получавших лечение метформином [29].

    Анализ данных продемонстрировал: ДПП-4-ингибирование вилдаглиптином оказывало более выраженные эффекты на активность ГПП-1 у пациентов, получавших одновременно метформин, чем у пациентов, не получавших ранее терапии, что позволяет предположить синергизм между метформином и вилдаглиптином. Эти данные могут объяснить также более выраженный эффект терапии вилдаглиптином, проявляющийся в снижении уровня HbA1c, тощаковой и постпрандиальной гликемии у пациентов с СД 2 типа и плохим контролем на фоне приема метформина при добавлении к терапии вилдаглиптина [25, 31] (рис. 5).

    При оценке когорты пожилых пациентов (возраст 65 лет или старше) было показано, что вилдаглиптин в дозе 50 мг 2 р/сут в комбинации с метформином обеспечивал достоверное снижение уровня HbA1c (-1,3%) за 24 недели терапии в сравнении с плацебо (-0,2%, p 9% отмечалось значительное снижение уровня HbA1c – -1,3% (p

    Купить Галвус Мет таблетки 50мг+1000мг №30 в аптеках

    Цена действует только при заказе на сайте Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа на сайте или в мобильном приложении. При получении заказа в аптеке добавить товары по ценам сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки. Цены на сайте не являются публичной офертой.

    Код товара: 22494

    Самовывоз, бесплатно . Бронь действует в течение 24 часов

    • Описание
    • ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
      таблетки покрытые пленочной оболочкой 50мг+1000мг

      ПРОИЗВОДИТЕЛИ
      Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ (Германия)
      Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария)

      ГРУППА
      Комбинированные пероральные противодиабетические средства

      СОСТАВ
      Вилдаглиптин, метформин.

      МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
      Вилдаглиптин+Метформин

      ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
      Комбинированный пероральный гипогликемический препарат. В состав препарата входят два гипогликемических средства с разными механизмами действия: вилдаглиптин, относящийся к классу ингибиторов дипептидилпептидазы-4, и метформин (в форме гидрохлорида), представитель класса бигуанидов. Комбинация этих компонентов позволяет более эффективно контролировать уровень глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 ч. Вилдаглиптин – быстрое и полное ингибирование активности ДПП-4 вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции ГПП-1 и ГИП из кишечника в системный кровоток в течение всего дня. Повышая уровни эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность бета-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение уровня избыточного глюкагона во время еды, в свою очередь, вызывает уменьшение инсулинорезистентности. Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением уровней ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как во время, так и после приема пищи, что приводит к снижению уровня глюкозы в плазме крови. При приеме внутрь натощак вилдаглиптин быстро всасывается, а его максимальная концентрация достигается через 1.75 ч после приема. При одновременном приеме с пищей скорость абсорбции вилдаглиптина снижается незначительно. Препарат распределяется равномерно между плазмой и эритроцитами. Биотрансформация является основным путем выведения вилдаглиптина. После приема внутрь препарата выводится с мочой и с калом. Пол, индекс массы тела и этническая принадлежность не оказывают влияния на фармакокинетику вилдаглиптина. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени после однократного применения препарата отмечается снижение биодоступности вилдаглиптина на 8% и 20%, соответственно, у больных с тяжелой печеночной недостаточностью – на 22%. Фармакокинетические особенности вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Метформин улучшает толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом типа 2, снижая уровни глюкозы в плазме как до, так и после еды. Метформин снижает продукцию глюкозы печенью, уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике и снижает инсулинорезистентность за счет усиления захвата и утилизации глюкозы периферическими тканями. Терапия препаратом не приводит к развитию гиперинсулинемии. При применении метформина секреция инсулина не меняется, в то время как уровни инсулина в плазме крови натощак и в течение дня могут снижаться. При применении метформина отмечается благоприятное влияние на метаболизм липопротеидов: снижение уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности и триглицеридов, не связанное с влиянием препарата на концентрацию глюкозы в плазме. Концентрация максимальная достигается через 1.81-2.69 ч после приема. На фоне приема пищи степень и скорость всасывания метформина снижается. Препарат практически не связывается с белками плазмы, в то время как производные сульфонилмочевины связываются с ними более чем на 90%. Метформин проникает в эритроциты. Не метаболизируется в печени и не выводится с желчью. При приеме внутрь выводится через почки в течение первых 24 ч. Пол пациентов не оказывает влияния на фармакокинетику метформина. У пациентов с печеночной недостаточностью изучение фармакокинетических особенностей метформина не проводилось. У пациентов со сниженной функцией почек период полувыведения метформина из плазмы и цельной крови увеличивается, а его почечный клиренс снижается пропорционально снижению КК. У людей в возрасте > 65 лет отмечалось снижение суммарного плазменного клиренса метформина и увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации. Поэтому у пациентов старше 80 лет назначение препарата только при нормальном КК. Фармакокинетические особенности метформина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. При применении комбинированной терапии вилдаглиптин/метформин в суточных дозах 1500 -3000 мг метформина и 50 мг вилдаглиптина в течение 1 года наблюдалось статистически значимое стойкое снижение концентрации глюкозы крови. У пациентов, получавших комбинацию вилдаглиптина и метформин, статистически значимого изменения массы тела по сравнению с исходным состоянием не отмечалось. Через 24 недели после начала лечения отмечалось снижение систолического и диастолического АД по сравнению с исходным состоянием.

      ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
      Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином; у больных, ранее получающих комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов.

      ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
      Почечная недостаточность или нарушения функции почек: при уровне креатинина сыворотки крови >135 мкмол/л для мужчин и >110 мкмол/л для женщин; острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почеченые инфекции, бронхолегочные заболевания); острая и хроническая сердечная недостаточность (острый инфаркт миокарда, острая сердечно-сосудистая недостаточность /шок/); дыхательная недостаточность; нарушения функции печени; острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией; лактацидоз (в т.ч. в анамнезе).; препарат не назначается за 2-е суток перед хирургическими операциями, радиоизотопными, рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств и в течение 2 суток после их проведения; беременность; период лактации; сахарный диабет 1 типа; хронический алкоголизм , острое отравление алкоголем; соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/ ); повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или любым другим компонентам препарата. С осторожностью: пациентам с заболеваниями печени или нарушениями печеночных биохимических показателей. Препараты, содержащие метформин, рекомендуется применять с осторожностью у пациентов старше 60 лет, а также при выполнении тяжелой физической работы в связи с повышенной опасностью развития лактацидоза.

      ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
      При применении вилдаглиптина в качестве монотерапии: Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. Со стороны пищеварительной системы: запор. Дерматологические реакции: кожная сыпь. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия. Прочее: периферические отеки Монотерапия вилдаглиптином и комбинированное лечение вилдаглиптин+метформин не оказывали влияния на массу тела пациентов. Изменения со стороны лабораторных показателей: повышение активности АЛТ и АСТ, как правило, протекало бессимптомно, не нарастало и не сопровождалось холестазом или желтухой. При применении метформина в качестве монотерапии: Нарушения метаболизма: снижение всасывания витамина В12, лактоацидоз. Учитывать возможность уменьшение всасывания витамина В12 следует только у пациентов с мегалобластной анемией. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита, металлический привкус во рту. Со стороны печени и желчных путей: нарушения биохимических показателей функции печени. Отдельные случаи нарушения биохимических показателей функции печени или гепатита, которые наблюдались на фоне применения метформина, разрешались после отмены метформина. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции (в частности эритема, зуд, крапивница).

      ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
      Вилдаглиптин + Метформин. При одновременном применении вилдаглиптина (100 мг 1 раз/ ) и метформина (1000 мг 1 раз/ ) клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между ними отмечено не было. Вилдаглиптин. Вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом изоферментов цитохрома Р450, а также не ингибирует и не индуцирует эти изоферменты, его взаимодействие с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами Р450, маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Клинического значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении сахарного диабета 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено. Метформин. Фуросемид увеличивает Cmax и AUC метформина, но не влияет на его почечный клиренс. Метформин снижает Cmax и AUC фуросемида и не влияет на его почечный клиренс. Нифедипин увеличивает всасывание, Cmax и AUC метформина; кроме того, он увеличивает выведение его с мочой. Метформин практически не влияет на фармакокинетические параметры нифедипина. Глибенкламид не влияет на фармакокинетические/фармакодинамические параметры метформина. Метформин, в целом, снижает Cmax и AUC глибенкламида, однако величина эффекта сильно варьирует. Органические катионы, например, амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин и др., выводящиеся почками путем канальцевой секреции, теоретически могут взаимодействовать с метформином, поскольку они конкурируют за общие системы транспорта почечных канальцев. Циметидин увеличивает как концентрацию метформина в плазме/крови, так и его AUC , на 60% и 40% соответственно. Метформин не влияет на фармакокинетические параметры циметидина. Некоторые препараты могут вызывать гипергликемию и способствуют снижению эффективности гипогликемических средств, к подобным препаратам относятся тиазиды и другие диуретики, ГКС, фенотиазины, тиреоидные гормоны, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, антагонисты кальция и изониазид. Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежании гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня содержания глюкозы. Хлорпромазин при приеме в высоких дозах (100 мг/ ) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем уровня глюкозы. Радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Назначаемые в виде инъекций бета2-симпатомиметики повышают гликемию вследствие стимуляции бета2-рецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина. При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

      СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
      Препарат применяют внутрь. Режим дозирования Галвуса Мет следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости. При применении Галвуса Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг). Рекомендуемую начальную дозу Галвуса Мет следует подбирать, учитывая уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином. Для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, характерных для метформина, Галвус Мет принимают во время еды.

      ПЕРЕДОЗИРОВКА
      Вилдаглиптин. Симптомы: боли в мышцах, легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение концентрации липазы (выше ВГН в 2 раза); отеки конечностей, сопровождающихся парестезиями, и повышением концентрации КФК, АСТ, С-реактивного белка и миоглобина. Лечение: все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата. Выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа. Метформин. Симптомы: гипогликемия, лактацидоз. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Лечение: метформин выводится из крови с помощью гемодиализа (с клиренсом до 170 мл/мин) без развития гемодинамических нарушений. Таким образом, гемодиализ может применяться для выведения метформина из крови при передозировке препарата. В случае передозировки необходимо проводить соответствующее симптоматическое лечение, основываясь на состоянии больного и клинических проявлениях.

      ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
      У пациентов, получающих инсулин, препарат не может заменить инсулин. Регулярно в ходе лечения препаратом, рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. Если превышение активности АСТ или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено повторным исследованием, препарат рекомендуется отменить. Риск развития лактацидоза повышается у больных с сахарным диабетом, плохо поддающимся лечению, при кетоацидозе, длительном голодании, длительном злоупотреблением алкоголем, печеночной недостаточности и заболеваниях, вызывающих гипоксию. При подозрении на метаболический ацидоз лекарственный препарат следует отменить, а пациента немедленно госпитализировать. При применении препарата следует регулярно проводить оценку почечной функции, особенно при следующих состояниях, способствующих её нарушению: начальная фаза лечения гипотензивными препаратами, гипогликемическими средствами или НПВП. При проведении рентгенологических исследований, требующих внутрисосудистого введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, препарат следует временно отменить (во время исследования, или непосредственно перед ним, а также в течение 48 часов после проведения исследования), поскольку внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может приводить к резкому ухудшению функции почек и увеличивать риск развития лактацидоза. Возобновить прием препарата можно только после проведения повторной оценки функции почек. На время хирургических вмешательств (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления пищи и жидкости) препарат следует отменить. Возобновить прием препарата можно после того, как пациент начнет самостоятельно принимать пищу и будет показано, что функция почек у него не нарушена. Пациентам, получающим препарат, рекомендуется не реже 1 раза в год проводить общий анализ крови и в случае выявления каких-либо нарушений определять их причину и принимать соответсвующие меры. Гипогликемия наиболее вероятна у пожилых, ослабленных или истощенных больных, а также на фоне гипопитуитаризма, надпочечниковой недостаточности или алкогольной интоксикации. У пожилых пациентов и у лиц, получающих бета-адреноблокаторы, диагностика гипогликемии может быть затруднена. При стрессе (лихорадке, травме, инфекции, хирургическом вмешательстве и т.д.), возникшем у пациента, получающего гипогликемические средства по стабильной схеме, возможно резкое снижение эффективности последних на некоторое время. При развитии головокружения на фоне применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

      УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
      Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30 гр. С.

      Галвус Мет

      Новартис Нева ООО, Россия

      Новартис Нева ООО, Россия

      Новартис Нева ООО, Россия

      Аналоги Галвус Мет

      Инструкция по применению Галвус Мет

      • Состав
      • Показания к применению
      • Противопоказания к применению
      • Рекомендации по применению
      • Фармакологическое действие
      • Побочные действия
      • Особые указания
      • Передозировка
      • Лекарственное взаимодействие
      • Условия хранения
      • Условия отпуска

      Состав

      Активные вещества: вилдаглиптин 50 мг; метформина гидрохлорид;

      Вспомогательные вещества: гипролоза; магния стеарат; гипромеллоза; титана диоксид (Е171); макрогол 4000; тальк; железа оксид желтый (Е172); железа оксид красный (Е172).

      Показания к применению Галвус Мет

      Сахарный диабет типа 2 (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

      • при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;
      • у пациентов, ранее получающих комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов;
      • в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;
      • в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;
      • в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и необходимости улучшения контроля гликемии.

      Противопоказания к применению Галвус Мет

      • повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или любым другим компонентам препарата;
      • почечная недостаточность или нарушение функции почек (при концентрации креатинина сыворотки крови ≥1,5 мг% (>135 мкмоль/л) — для мужчин и ≥1,4 мг% (>110 мкмоль/л) — для женщин);
      • острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания);
      • острая и хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острая сердечно-сосудистая недостаточность (шок), дыхательная недостаточность;
      • нарушения функции печени;
      • острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой), диабетический кетоацидоз (должен корректироваться инсулинотерапией), лактат-ацидоз (в т.ч. в анамнезе);
      • перед хирургическими операциями, радиоизотопными, рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств — препарат не назначается за 48 ч и в течение 48 ч после их проведения;
      • сахарный диабет типа 1;
      • хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
      • соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
      • беременность;
      • период лактации;
      • дети до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).
      • Поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактат-ацидоз, возможно являющийся одним из побочных эффектов метформина, Галвус Мет не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями биохимических показателей функции печени.

      С осторожностью: пациенты старше 60 лет при выполнении тяжелой физической работы в связи с повышенным риском развития лактат-ацидоза.

      Рекомендации по применению

      Режим дозирования препарата Галвус Мет следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффективности и переносимости терапии. При применении препарата Галвус Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).

      Рекомендуемую начальную дозу препарата Галвус Мет следует подбирать, учитывая длительность течения диабета и уровень гликемии, состояние пациента и уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином. Для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны органов ЖКТ, характерных для метформина, Галвус Мет принимают во время еды.

      Начальная доза препарата Галвус Мет при неэффективности монотерапии вилдаглиптином

      Лечение можно начать с 1 табл. (50 мг + 500 мг) 2 раза в сутки; после оценки терапевтического эффекта дозу можно постепенно увеличить.

      Начальная доза препарата Галвус Мет при неэффективности монотерапии метформином

      В зависимости от дозы уже принимаемого метформина, лечение препаратом Галвус Мет можно начать с 1 табл. (50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг) 2 раза в сутки.

      Начальная доза препарата Галвус Мет у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток

      В зависимости от доз уже принимаемых вилдаглиптина или метформина, лечение препаратом Галвус Мет следует начать с таблетки, максимально близкой по дозировке к существующему лечению (50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг), и корректировать дозу в зависимости от эффективности.

      Начальная доза препарата Галвус Мет в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений

      В качестве стартовой терапии Галвус Мет следует назначать в начальной дозе 50 мг + 500 мг 1 раз в сутки и после оценки терапевтического эффекта постепенно увеличивать дозу до 50 мг + 1000 мг 2 раза в сутки.

      Комбинированная терапия препаратом Галвус Мет и производными сульфонилмочевины или инсулином

      Доза препарата Галвус Мет рассчитывается, исходя из дозы вилдаглиптина 50 мг × 2 раза в день (100 мг в день) и метформина в дозе, равной принимаемой ранее в виде монопрепарата.

      Особые группы пациентов

      Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата при Cl креатинина (рассчитанном по формуле Кокрофта-Голта) в диапазоне от 60 до 90 мл/мин. Применение препарата Галвус Мет у пациентов с Cl креатинина

  • Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: